鼠径ヘルニアに対する全腹膜外ヘルニア形成術後の前腹腔ドレナージに関する無作為対照試験
2016年5月8日 更新者：Dr. Joe King-Man Fan、The University of Hong Kong
鼠径ヘルニアに対する完全腹腔外ヘルニア形成術後の腹腔前ドレナージとドレナージなし - 無作為化対照研究
これは、腹腔鏡下全腹膜外ヘルニア形成術後のドレーンとドレーンなしの RCT です。
手術後の漿液腫のサイズを文書化するために、臨床的に独立した評価者と放射線科医が2つのグループで手術後の漿液腫形成の違いを評価します。
術後の痛み、不快感、使用された鎮痛剤、患者の満足度、ヘルニアの再発、創傷感染などを含む他の二次的結果が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニアは一般的な疾患であり、治療せずに放置すると重大な合併症を引き起こします。 腹腔外ヘルニア形成術の腹腔鏡的アプローチの進歩により、術後の痛みが大幅に軽減され、患者への受け入れが向上し、生活の質が向上します。手術後のトラブル。 漿液腫形成の可能性を減らすための多くの方法が記載されていますが、腹腔前ドレナージ以外に有効であると証明された方法はありません。 現在、腹腔前ドレナージの有効性を評価するための 2 つの大規模なレトロスペクティブな非無作為化コホート研究があり、参照に利用できます。 したがって、大規模な無作為化試験で腹腔前ドレナージの実現可能性と有効性を研究します。
-患者は選択基準を満たし、手術に同意し、研究が募集されます。 標準化された前腹膜解剖とメッシュ配置が採用されます。 腹膜前腔の収縮の直前に、コンピューター生成コードを使用して研究グループの研究助手を呼び出すことにより、無作為化が実行されます。 術後23時間ドレーンを留置し、ドレーン抜去直後に超音波検査を行います。 USG は、術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後に繰り返されます。 非ドレーン群の場合、偽のドレーンを創傷の皮膚に取り付けて、患者と評価者の二重盲検化を実現します。 漿液腫に加えて、術後の疼痛スコア、不快感、異物感、患者の満足度、感染、再発などを含む患者の人口統計および二次的結果が研究されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenzhen、中国
- 募集
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- 電話番号：+86-18307555114
- メール：drjoefan@hku.hk
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副調査官：
- WL Law, MBBS MS FRCS
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副調査官：
- Dominic CC Foo, MBBS FRCS
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主任研究者：
- JW Liu
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副調査官：
- XF Yang
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副調査官：
- KJ Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- 男性または女性の患者
- 片側鼠径ヘルニア
- 初発ヘルニア
- 鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下ヘルニア形成術への同意
除外基準:
- 鼠径ヘルニア
- 再発性鼠径ヘルニア
- 嵌頓ヘルニア
- 両側鼠径ヘルニア
- 出血傾向
- 抗血小板薬または抗凝固薬について
- 合併症
- 手術の拒否または同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドレイン
鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下全腹腔外ヘルニア形成術後の腹腔前吸引ドレナージ
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鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下全腹腔外ヘルニア形成術後の腹腔前吸引ドレナージ
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介入なし：ノードレン
鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下全腹腔外ヘルニア形成術後のドレナージなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEPヘルニア形成術後の漿液腫形成
時間枠：術後1日目
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血清腫は、割り当てられたグループを知らない独立した評価者と、TEP 後の血清腫形成の正確なサイズを測定するために USG を行う資格のある放射線科医によって臨床的に評価されます。
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術後1日目
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TEPヘルニア形成術後の漿液腫形成
時間枠：術後7日目
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血清腫は、割り当てられたグループを知らない独立した評価者と、TEP 後の血清腫形成の正確なサイズを測定するために USG を行う資格のある放射線科医によって臨床的に評価されます。
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術後7日目
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TEPヘルニア形成術後の漿液腫形成
時間枠：術後1ヶ月
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血清腫は、割り当てられたグループを知らない独立した評価者と、TEP 後の血清腫形成の正確なサイズを測定するために USG を行う資格のある放射線科医によって臨床的に評価されます。
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術後1ヶ月
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TEPヘルニア形成術後の漿液腫形成
時間枠：術後3ヶ月
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血清腫は、割り当てられたグループを知らない独立した評価者と、TEP 後の血清腫形成の正確なサイズを測定するために USG を行う資格のある放射線科医によって臨床的に評価されます。
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術後3ヶ月
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TEPヘルニア形成術後の漿液腫形成
時間枠：術後6ヶ月
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血清腫は、割り当てられたグループを知らない独立した評価者と、TEP 後の血清腫形成の正確なサイズを測定するために USG を行う資格のある放射線科医によって臨床的に評価されます。
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術後6ヶ月
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TEPヘルニア形成術後の漿液腫形成
時間枠：術後1年
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血清腫は、割り当てられたグループを知らない独立した評価者と、TEP 後の血清腫形成の正確なサイズを測定するために USG を行う資格のある放射線科医によって臨床的に評価されます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEP ヘルニア形成術後の術後の痛み
時間枠：術後1日目～7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEP ヘルニア形成術後の術後の痛みは、手術後の最初の 7 日間、自己評価 VAS アンケートによって評価されます。
その後、フォローアップ時に独立した評価者から質問されます
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術後1日目～7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEPヘルニア形成術後に使用される鎮痛剤
時間枠：術後1日目～7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEPヘルニア形成術後に使用される鎮痛剤の数は、手術後の最初の7日間に自己評価アンケートによって評価されます。
その後、フォローアップ時に独立した評価者から質問されます
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術後1日目～7日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEP ヘルニア形成術後の慢性的な不快感
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEPヘルニア形成術後の慢性的な不快感は、フォローアップ時に独立した評価者によって尋ねられます
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEPヘルニア形成術後のヘルニア再発
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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-TEPヘルニア形成術後のヘルニア再発は、フォローアップ時に独立した評価者によって評価されます
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEP ヘルニア形成術後の患者満足度
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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TEPヘルニア形成術後の患者の満足度は、フォローアップ時に独立した評価者によって尋ねられます
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail M, Garg M, Rajagopal M, Garg P. Impact of closed-suction drain in preperitoneal space on the incidence of seroma formation after laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):263-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4d0e1.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月8日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERN-LAPDRAIN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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