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Ensaio controlado randomizado sobre drenagem pré-peritoneal após hernioplastia totalmente extra-peritoneal para hérnia inguinal

8 de maio de 2016 atualizado por: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Drenagem pré-peritoneal versus não drenagem após hernioplastia totalmente extraperitoneal para hérnia inguinal - um estudo controlado randomizado

Este é um RCT com dreno versus sem dreno após hernioplastia laparoscópica totalmente extraperitoneal. Avaliaremos a diferença na formação de seroma após a cirurgia em 2 dois grupos por um avaliador independente clinicamente e radiologista para documentar o tamanho do seroma após a cirurgia. Outros resultados secundários serão medidos, incluindo dor pós-operatória, desconforto, analgésico usado, satisfação do paciente, recorrência de hérnia, infecção da ferida, etc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia inguinal é uma doença comum e causa significativa morbidade se não for tratada. Com os avanços da abordagem laparoscópica da hernioplastia extraperitoneal, ela reduz significativamente a dor pós-operatória e leva a uma melhor qualidade de vida com maior aceitação pelos pacientes. No entanto, semelhante à abordagem tradicional de Litchenstein, a formação de seroma pós-operatório ainda é comum problema encontrado após a cirurgia. Numerosos métodos foram descritos para reduzir a chance de formação de seroma, no entanto, nenhum provou ser eficaz, exceto a drenagem pré-peritoneal. Atualmente, existem 2 grandes estudos de coorte retrospectivos não randomizados para avaliar a eficácia da drenagem pré-peritoneal disponíveis para referência. Portanto, estudamos a viabilidade e eficácia da drenagem pré-peritoneal com ensaio randomizado em larga escala.

O paciente preenche os critérios de inclusão e o consentimento para cirurgia e estudo será recrutado. Uma dissecção pré-peritoneal padronizada e colocação de malha serão adotadas. Imediatamente antes da deflação do espaço pré-peritoneal, a randomização será realizada chamando o assistente de pesquisa para o grupo de estudo usando código gerado por computador. O dreno será colocado por 23 horas após a operação e a ultrassonografia será realizada imediatamente após a remoção do dreno. A USG será repetida no pós-operatório 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Para o grupo sem dreno, um dreno falso será anexado à pele da ferida para obter dupla ocultação para pacientes e avaliadores. Além do seroma, serão estudados os dados demográficos do paciente e o resultado secundário, incluindo pontuação de dor pós-operatória, desconforto, sensação de corpo estranho, satisfação do paciente, infecção, recorrência, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Número de telefone: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Subinvestigador:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Subinvestigador:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Investigador principal:
          • JW Liu
        • Subinvestigador:
          • XF Yang
        • Subinvestigador:
          • KJ Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 e abaixo de 80
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Hérnia inguinal unilateral
  • Hérnia de primeira ocorrência
  • Autorização para hernioplastia laparoscópica para hérnia inguinal

Critério de exclusão:

  • Hérnia inguinoescrotal
  • Hérnia inguinal recorrente
  • hérnia encarcerada
  • Hérnia inguinal bilateral
  • Tendência de sangramento
  • Em uso de antiplaquetário ou anticoagulante
  • Comorbidades
  • Recusar ou não consentir a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ralo
drenagem de sucção pré-peritoneal após hernioplastia totalmente extra-peritoneal laparoscópica para hérnia inguinal
Procedimento: drenagem de sucção pré-peritoneal
drenagem de sucção pré-peritoneal após hernioplastia totalmente extra-peritoneal laparoscópica para hérnia inguinal
Sem intervenção: Sem dreno
Sem drenagem após hernioplastia totalmente extraperitoneal laparoscópica para hérnia inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma após hernioplastia TEP
Prazo: pós operatório 1 dia
O seroma será avaliado clinicamente por avaliador independente cego para o grupo designado e também por radiologista qualificado que realizará USG para medir o tamanho exato da formação do seroma após TEP
pós operatório 1 dia
Formação de seroma após hernioplastia TEP
Prazo: pós operatório dia 7
O seroma será avaliado clinicamente por avaliador independente cego para o grupo designado e também por radiologista qualificado que realizará USG para medir o tamanho exato da formação do seroma após TEP
pós operatório dia 7
Formação de seroma após hernioplastia TEP
Prazo: pós operatório 1 mês
O seroma será avaliado clinicamente por avaliador independente cego para o grupo designado e também por radiologista qualificado que realizará USG para medir o tamanho exato da formação do seroma após TEP
pós operatório 1 mês
Formação de seroma após hernioplastia TEP
Prazo: pós operatório 3 meses
O seroma será avaliado clinicamente por avaliador independente cego para o grupo designado e também por radiologista qualificado que realizará USG para medir o tamanho exato da formação do seroma após TEP
pós operatório 3 meses
Formação de seroma após hernioplastia TEP
Prazo: pós operatório 6 meses
O seroma será avaliado clinicamente por avaliador independente cego para o grupo designado e também por radiologista qualificado que realizará USG para medir o tamanho exato da formação do seroma após TEP
pós operatório 6 meses
Formação de seroma após hernioplastia TEP
Prazo: pós operatório 1 ano
O seroma será avaliado clinicamente por avaliador independente cego para o grupo designado e também por radiologista qualificado que realizará USG para medir o tamanho exato da formação do seroma após TEP
pós operatório 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória após hernioplastia TEP
Prazo: pós-operatório dia 1 ao dia 7, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Dor pós-operatória após hernioplastia TEP será avaliada por questionário VAS autoavaliado durante os primeiros 7 dias após a operação. Em seguida, será solicitado por um avaliador independente após o acompanhamento
pós-operatório dia 1 ao dia 7, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Analgésico usado após hernioplastia TEP
Prazo: pós-operatório dia 1 ao dia 7, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O número de analgésicos usados ​​após a hernioplastia TEP será avaliado por questionário autoavaliado durante os primeiros 7 dias após a operação. Em seguida, será solicitado por um avaliador independente após o acompanhamento
pós-operatório dia 1 ao dia 7, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Desconforto crônico após hernioplastia TEP
Prazo: pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O desconforto crônico após a hernioplastia TEP será questionado por um avaliador independente no acompanhamento
pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Recorrência de hérnia após hernioplastia TEP
Prazo: pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A recorrência da hérnia após a hernioplastia TEP será avaliada por um avaliador independente no acompanhamento
pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Satisfação do paciente após hernioplastia TEP
Prazo: pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A satisfação do paciente após a hernioplastia TEP será questionada por um avaliador independente no acompanhamento
pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERN-LAPDRAIN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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