Ensayo controlado aleatorizado sobre drenaje preperitoneal después de una hernioplastia totalmente extraperitoneal por hernia inguinal
8 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
Drenaje preperitoneal versus no drenaje después de una hernioplastia totalmente extraperitoneal por hernia inguinal: un estudio controlado aleatorizado
Este es un ECA sobre drenaje versus no drenaje después de una hernioplastia totalmente extraperitoneal laparoscópica.
Evaluaremos la diferencia en la formación de seroma después de la cirugía en dos grupos por un evaluador independiente clínicamente y un radiólogo para documentar el tamaño del seroma después de la cirugía.
Se medirán otros resultados secundarios, incluido el dolor posoperatorio, la incomodidad, el uso de analgésicos, la satisfacción del paciente, la recurrencia de la hernia, la infección de la herida, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia inguinal es una enfermedad común y causa una morbilidad significativa si no se trata. Con los avances del abordaje laparoscópico de la hernioplastia extraperitoneal, reduce significativamente el dolor posoperatorio y conduce a una mejor calidad de vida con una mayor aceptación por parte de los pacientes. Sin embargo, de manera similar al abordaje tradicional de Litchenstein, la formación de seroma posoperatorio sigue siendo común. problema encontrado después de la cirugía. Se han descrito numerosos métodos para reducir la posibilidad de formación de seroma, sin embargo, ninguno demostró ser eficaz excepto el drenaje preperitoneal. Actualmente hay 2 grandes estudios de cohortes retrospectivos no aleatorizados para evaluar la efectividad del drenaje preperitoneal disponibles como referencia. Por lo tanto, estudiamos la viabilidad y eficacia del drenaje preperitoneal con un ensayo aleatorizado a gran escala.
Se reclutará al paciente que cumpla con los criterios de inclusión y dé su consentimiento para la cirugía y el estudio. Se adoptará una disección preperitoneal estandarizada y colocación de malla. Inmediatamente antes de desinflar el espacio preperitoneal, se realizará la aleatorización llamando al asistente de investigación para el grupo de estudio utilizando un código generado por computadora. Se colocará un drenaje durante 23 horas después de la operación y se realizará una ecografía inmediatamente después de retirar el drenaje. La USG se repetirá en el postoperatorio 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Para el grupo sin drenaje, se colocará un drenaje falso en la piel de la herida para lograr un doble ciego para los pacientes y los evaluadores. Además del seroma, se estudiarán los datos demográficos del paciente y el resultado secundario, incluida la puntuación del dolor posoperatorio, la incomodidad, la sensación de cuerpo extraño, la satisfacción del paciente, la infección, la recurrencia, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Número de teléfono: +86-18307555114
- Correo electrónico: drjoefan@hku.hk
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Sub-Investigador:
- WL Law, MBBS MS FRCS
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Sub-Investigador:
- Dominic CC Foo, MBBS FRCS
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Investigador principal:
- JW Liu
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Sub-Investigador:
- XF Yang
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Sub-Investigador:
- KJ Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 80
- Pacientes masculinos o femeninos
- Hernia inguinal unilateral
- Hernia de primera aparición
- Consentimiento para hernioplastia laparoscópica por hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- Hernia inguino-escrotal
- Hernia inguinal recurrente
- Hernia encarcelada
- Hernia inguinal bilateral
- Tendencia a sangrar
- Con antiagregante plaquetario o anticoagulante
- Comorbilidades
- Rechazar o no dar su consentimiento para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fuga
Drenaje aspirativo preperitoneal tras hernioplastia totalmente extraperitoneal laparoscópica por hernia inguinal
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Drenaje aspirativo preperitoneal tras hernioplastia totalmente extraperitoneal laparoscópica por hernia inguinal
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Sin intervención: Sin drenaje
Sin drenaje tras hernioplastia totalmente extraperitoneal laparoscópica por hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de seroma tras hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El seroma será evaluado clínicamente por un evaluador independiente que no conoce el grupo asignado y también por un radiólogo calificado que realizará USG para medir el tamaño exacto de la formación de seroma después de TEP
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día postoperatorio 1
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Formación de seroma tras hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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El seroma será evaluado clínicamente por un evaluador independiente que no conoce el grupo asignado y también por un radiólogo calificado que realizará USG para medir el tamaño exacto de la formación de seroma después de TEP
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día postoperatorio 7
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Formación de seroma tras hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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El seroma será evaluado clínicamente por un evaluador independiente que no conoce el grupo asignado y también por un radiólogo calificado que realizará USG para medir el tamaño exacto de la formación de seroma después de TEP
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postoperatorio 1 mes
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Formación de seroma tras hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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El seroma será evaluado clínicamente por un evaluador independiente que no conoce el grupo asignado y también por un radiólogo calificado que realizará USG para medir el tamaño exacto de la formación de seroma después de TEP
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postoperatorio 3 meses
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Formación de seroma tras hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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El seroma será evaluado clínicamente por un evaluador independiente que no conoce el grupo asignado y también por un radiólogo calificado que realizará USG para medir el tamaño exacto de la formación de seroma después de TEP
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postoperatorio 6 meses
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Formación de seroma tras hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
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El seroma será evaluado clínicamente por un evaluador independiente que no conoce el grupo asignado y también por un radiólogo calificado que realizará USG para medir el tamaño exacto de la formación de seroma después de TEP
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postoperatorio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio tras hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: posoperatorio del día 1 al día 7, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El dolor postoperatorio después de la hernioplastia TEP se evaluará mediante un cuestionario VAS autoevaluado durante los primeros 7 días después de la operación.
Luego, un evaluador independiente le preguntará sobre el seguimiento.
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posoperatorio del día 1 al día 7, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Analgésico utilizado después de la hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: posoperatorio del día 1 al día 7, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El número de analgésicos utilizados después de la hernioplastia TEP se evaluará mediante un cuestionario autoevaluado durante los primeros 7 días posteriores a la operación.
Luego, un evaluador independiente le preguntará sobre el seguimiento.
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posoperatorio del día 1 al día 7, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Molestias crónicas después de la hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El malestar crónico después de la hernioplastia TEP será preguntado por un evaluador independiente durante el seguimiento
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postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Recurrencia de hernia después de hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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La recurrencia de la hernia después de la hernioplastia TEP será evaluada por un evaluador independiente durante el seguimiento
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postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Satisfacción del paciente tras la hernioplastia TEP
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Un evaluador independiente preguntará sobre la satisfacción del paciente después de la hernioplastia TEP durante el seguimiento
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postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail M, Garg M, Rajagopal M, Garg P. Impact of closed-suction drain in preperitoneal space on the incidence of seroma formation after laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):263-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4d0e1.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERN-LAPDRAIN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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