Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące drenażu przedotrzewnowego po całkowitej plastyce przepukliny pozaotrzewnowej z powodu przepukliny pachwinowej

8 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Drenaż przedotrzewnowy w porównaniu z brakiem drenażu po całkowitej plastyce przepukliny pozaotrzewnowej z powodu przepukliny pachwinowej — randomizowane badanie kontrolowane

To jest RCT z drenażem w porównaniu z brakiem drenażu po laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej przepuklinie. Ocenimy różnicę w tworzeniu się surowiczaka po operacji w 2 dwóch grupach przez niezależnego oceniającego klinicznie i radiologa, aby udokumentować rozmiar surowiczaka po zabiegu. Zmierzone zostaną inne drugorzędne wyniki, w tym ból pooperacyjny, dyskomfort, zastosowane środki przeciwbólowe, zadowolenie pacjenta, nawrót przepukliny, zakażenie rany itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa jest częstą chorobą i powoduje znaczną chorobowość, jeśli nie jest leczona. Wraz z postępem laparoskopowej plastyki przepukliny zewnątrzotrzewnowej znacznie zmniejsza ona ból pooperacyjny i prowadzi do lepszej jakości życia z większą akceptacją pacjentów. Jednakże, podobnie jak w przypadku tradycyjnego podejścia Litchensteina, pooperacyjne tworzenie się surowiczaka jest nadal częstym zjawiskiem problem napotkany po zabiegu. Opisano wiele metod zmniejszających ryzyko powstania seroma, jednak żadna nie okazała się skuteczna, z wyjątkiem drenażu przedotrzewnowego. Obecnie dostępne są 2 duże retrospektywne, nierandomizowane badania kohortowe oceniające skuteczność drenażu przedotrzewnowego. Dlatego badamy wykonalność i skuteczność drenażu przedotrzewnowego w randomizowanym badaniu na dużą skalę.

Pacjent spełnia kryteria włączenia i zostanie zwerbowana zgoda na operację i badanie. Zastosowane zostanie znormalizowane preparowanie przedotrzewnowe i umieszczenie siatki. Bezpośrednio przed opróżnieniem przestrzeni przedotrzewnowej zostanie przeprowadzona randomizacja poprzez wywołanie asystenta badawczego dla grupy badawczej za pomocą wygenerowanego komputerowo kodu. Dren zostanie założony na 23 godziny po operacji, a USG zostanie wykonane natychmiast po usunięciu drenażu. USG zostanie powtórzone po operacji 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. W przypadku grupy bez drenażu fałszywy dren zostanie przymocowany do skóry rany, aby uzyskać podwójne zaślepienie pacjentów i osób oceniających. Oprócz seroma badane będą dane demograficzne pacjentów i drugorzędne wyniki, w tym ocena bólu pooperacyjnego, dyskomfort, uczucie ciała obcego, zadowolenie pacjenta, infekcja, nawrót itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Numer telefonu: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Pod-śledczy:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Główny śledczy:
          • JW Liu
        • Pod-śledczy:
          • XF Yang
        • Pod-śledczy:
          • KJ Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa
  • Przepuklina pierwszego wystąpienia
  • Zgoda na laparoskopową plastykę przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina pachwinowo-mosznowa
  • Nawracająca przepuklina pachwinowa
  • Uwięziona przepuklina
  • Obustronna przepuklina pachwinowa
  • Skłonność do krwawień
  • Na środek przeciwpłytkowy lub antykoagulant
  • Choroby współistniejące
  • Odmowa lub brak zgody na operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpływ
przedotrzewnowy drenaż ssący po laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej przepuklinie przepukliny pachwinowej
Procedura: przedotrzewnowy drenaż ssący
przedotrzewnowy drenaż ssący po laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej przepuklinie przepukliny pachwinowej
Brak interwencji: Bez odpływu
Brak drenażu po laparoskopowej całkowicie zewnątrzotrzewnowej przepuklinie przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie seroma po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 1
Seroma zostanie oceniona klinicznie przez niezależnego rzeczoznawcę, który jest ślepy na przydzieloną grupę, a także przez wykwalifikowanego radiologa, który wykona USG w celu zmierzenia dokładnej wielkości tworzenia się surowiczaka po TEP
doba pooperacyjna 1
Powstawanie seroma po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
Seroma zostanie oceniona klinicznie przez niezależnego rzeczoznawcę, który jest ślepy na przydzieloną grupę, a także przez wykwalifikowanego radiologa, który wykona USG w celu zmierzenia dokładnej wielkości tworzenia się surowiczaka po TEP
doba pooperacyjna 7
Powstawanie seroma po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
Seroma zostanie oceniona klinicznie przez niezależnego rzeczoznawcę, który jest ślepy na przydzieloną grupę, a także przez wykwalifikowanego radiologa, który wykona USG w celu zmierzenia dokładnej wielkości tworzenia się surowiczaka po TEP
po operacji 1 miesiąc
Powstawanie seroma po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
Seroma zostanie oceniona klinicznie przez niezależnego rzeczoznawcę, który jest ślepy na przydzieloną grupę, a także przez wykwalifikowanego radiologa, który wykona USG w celu zmierzenia dokładnej wielkości tworzenia się surowiczaka po TEP
po operacji 3 miesiące
Powstawanie seroma po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: po operacji 6 mies
Seroma zostanie oceniona klinicznie przez niezależnego rzeczoznawcę, który jest ślepy na przydzieloną grupę, a także przez wykwalifikowanego radiologa, który wykona USG w celu zmierzenia dokładnej wielkości tworzenia się surowiczaka po TEP
po operacji 6 mies
Powstawanie seroma po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
Seroma zostanie oceniona klinicznie przez niezależnego rzeczoznawcę, który jest ślepy na przydzieloną grupę, a także przez wykwalifikowanego radiologa, który wykona USG w celu zmierzenia dokładnej wielkości tworzenia się surowiczaka po TEP
po operacji 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ból pooperacyjny po przepuklinie TEP będzie oceniany za pomocą kwestionariusza samooceny VAS w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Następnie zostanie poproszony przez niezależnego rzeczoznawcę po obserwacji
od dnia 1 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Środek przeciwbólowy stosowany po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ilość zastosowanego środka przeciwbólowego po zabiegu TEP przepukliny zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Następnie zostanie poproszony przez niezależnego rzeczoznawcę po obserwacji
od dnia 1 do dnia 7 po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Przewlekły dyskomfort po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Przewlekły dyskomfort po plastyce przepukliny TEP zostanie poproszony przez niezależnego rzeczoznawcę podczas obserwacji
pooperacyjny 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Nawrót przepukliny po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Nawrót przepukliny po plastyce przepukliny TEP zostanie oceniony przez niezależnego rzeczoznawcę podczas obserwacji
pooperacyjny 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zadowolenie pacjentów po przepuklinie TEP
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zadowolenie pacjenta po plastyce przepukliny TEP zostanie poproszone przez niezależnego rzeczoznawcę po wizycie kontrolnej
pooperacyjny 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERN-LAPDRAIN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj