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Studio controllato randomizzato sul drenaggio preperitoneale dopo ernioplastica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale

8 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Drenaggio preperitoneale rispetto a nessun drenaggio dopo ernioplastica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale: uno studio controllato randomizzato

Questo è un RCT con drenaggio rispetto a nessun drenaggio dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale. Valuteremo la differenza nella formazione del sieroma dopo l'intervento chirurgico in 2 due gruppi da un valutatore indipendente clinicamente e radiologo per documentare la dimensione del sieroma dopo l'intervento chirurgico. Verranno misurati altri esiti secondari tra cui dolore postoperatorio, disagio, analgesico utilizzato, soddisfazione del paziente, recidiva di ernia, infezione della ferita, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale è una malattia comune e causa una significativa morbilità se non trattata. Con i progressi dell'approccio laparoscopico dell'ernioplastica extraperitoneale, riduce significativamente il dolore postoperatorio e porta a una migliore qualità della vita con una maggiore accettazione da parte dei pazienti. Tuttavia, simile all'approccio tradizionale di Litchenstein, la formazione di sieroma postoperatorio è ancora un comune problema riscontrato dopo l'intervento chirurgico. Sono stati descritti numerosi metodi per ridurre la possibilità di formazione di sieromi, tuttavia nessuno si è dimostrato efficace tranne il drenaggio preperitoneale. Attualmente sono disponibili come riferimento 2 ampi studi di coorte retrospettivi non randomizzati per valutare l'efficacia del drenaggio preperitoneale. Studiamo quindi la fattibilità e l'efficacia del drenaggio preperitoneale con studi randomizzati su larga scala.

Il paziente soddisferà i criteri di inclusione e verrà reclutato il consenso all'intervento chirurgico e allo studio. Verrà adottata una dissezione preperitoneale standardizzata e il posizionamento della rete. Immediatamente prima della deflazione dello spazio preperitoneale, la randomizzazione verrà eseguita chiamando l'assistente di ricerca per il gruppo di studio utilizzando un codice generato dal computer. Il drenaggio verrà posizionato per 23 ore dopo l'operazione e l'ecografia verrà eseguita immediatamente dopo la rimozione del drenaggio. L'USG verrà ripetuto dopo l'intervento 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Per il gruppo senza drenaggio, verrà applicato un drenaggio falso alla pelle della ferita per ottenere un doppio accecamento per pazienti e valutatori. Oltre al sieroma, saranno studiati i dati demografici del paziente e gli esiti secondari tra cui il punteggio del dolore postoperatorio, il disagio, la sensazione di corpo estraneo, la soddisfazione del paziente, l'infezione, la recidiva, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Numero di telefono: +86-18307555114
          • Email: drjoefan@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Investigatore principale:
          • JW Liu
        • Sub-investigatore:
          • XF Yang
        • Sub-investigatore:
          • KJ Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Pazienti maschi o femmine
  • Ernia inguinale unilaterale
  • Prima occorrenza di ernia
  • Consenso all'ernioplastica laparoscopica per ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguino-scrotale
  • Ernia inguinale ricorrente
  • Ernia incarcerata
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Tendenza al sanguinamento
  • Su agente antipiastrinico o anticoagulante
  • Co-morbilità
  • Rifiutare o non acconsentire all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenare
Drenaggio aspirante preperitoneale dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale
Procedura: drenaggio di aspirazione preperitoneale
Drenaggio aspirante preperitoneale dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale
Nessun intervento: Senza scarico
Nessun drenaggio dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
giorno postoperatorio 1
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
giorno postoperatorio 7
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 1 mese
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 3 mesi
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 3 mesi
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 6 mesi
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 anno
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il dolore post-operatorio dopo l'ernioplastica TEP sarà valutato mediante questionario VAS autovalutato durante i primi 7 giorni dopo l'operazione. Quindi verrà chiesto da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Analgesico utilizzato dopo l'ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il numero di analgesici utilizzati dopo l'ernioplastica TEP sarà valutato mediante questionario di autovalutazione durante i primi 7 giorni dopo l'operazione. Quindi verrà chiesto da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Disagio cronico dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il disagio cronico dopo l'ernioplastica TEP verrà richiesto da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Recidiva di ernia dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La recidiva dell'ernia dopo l'ernioplastica TEP sarà valutata da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Soddisfazione del paziente dopo l'ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La soddisfazione del paziente dopo l'ernioplastica TEP sarà richiesta da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERN-LAPDRAIN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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