서혜부 탈장에 대한 전복막외 탈장 성형술 후 복막전 배액에 대한 무작위 대조 시험
2016년 5월 8일 업데이트: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
서혜부 탈장에 대한 전복막외 탈장 성형술 후 복막전 배액 대 배액 없음 - 무작위 통제 연구
이것은 복강경 전복막외 탈장 성형술 후 배액에 대한 RCT 대 배액 없음입니다.
수술 후 장액종의 크기를 문서화하기 위해 임상적으로 독립적인 평가자와 방사선 전문의가 2개의 두 그룹에서 수술 후 장액종 형성의 차이를 평가할 것입니다.
수술 후 통증, 불편감, 사용된 진통제, 환자 만족도, 탈장 재발, 상처 감염 등을 포함한 기타 2차 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장은 흔한 질병이며 치료하지 않고 방치하면 심각한 이환율을 유발합니다. 복막 외 탈장 성형술의 복강경 접근법의 발전으로 수술 후 통증을 크게 줄이고 환자의 수용도가 높아 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 전통적인 Litchenstein 접근법과 유사하게 수술 후 장액종 형성은 여전히 일반적입니다. 수술 후 발생한 문제. 장액종 형성 가능성을 줄이기 위해 다양한 방법이 기술되었지만 복막전 배액 외에는 효과가 입증되지 않았습니다. 현재 참고용으로 이용 가능한 복막전 배액의 효과를 평가하기 위한 2개의 대규모 후향적 비무작위 코호트 연구가 있습니다. 따라서 우리는 대규모 무작위 시험을 통해 복막 전 배액의 타당성과 효능을 연구합니다.
환자는 포함 기준을 충족하고 수술 및 연구에 대한 동의를 모집합니다. 표준화된 복막 전 해부 및 메쉬 배치가 채택됩니다. 전복막 공간의 수축 직전에 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 연구 그룹의 연구 조교를 호출하여 무작위화를 수행합니다. 수술 후 23시간 동안 배액관을 끼우고 배액관 제거 후 바로 초음파를 시행합니다. 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 USG를 반복하게 됩니다. 비배액 그룹의 경우 가짜 배액관을 상처 피부에 부착하여 환자와 평가자에게 이중 눈가림을 제공합니다. 혈청종 외에도 수술 후 통증 점수, 불편감, 이물감, 환자 만족도, 감염, 재발 등을 포함한 환자 인구 통계 및 이차 결과가 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- 전화번호: +86-18307555114
- 이메일: drjoefan@hku.hk
-
부수사관:
- WL Law, MBBS MS FRCS
-
부수사관:
- Dominic CC Foo, MBBS FRCS
-
수석 연구원:
- JW Liu
-
부수사관:
- XF Yang
-
부수사관:
- KJ Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 남성 또는 여성 환자
- 편측 사타구니 탈장
- 최초 발생 탈장
- 사타구니 탈장에 대한 복강경 탈장 성형술에 대한 동의
제외 기준:
- 서혜부 음낭 탈장
- 재발성 서혜부 탈장
- 감금 탈장
- 양측 사타구니 탈장
- 출혈 경향
- 항혈소판제 또는 항응고제
- 동반 질환
- 수술을 거부하거나 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 물을 빼다
사타구니 탈장에 대한 복강경 전복막외 탈장 성형술 후 복막 전 흡입 배액
|
사타구니 탈장에 대한 복강경 전복막외 탈장 성형술 후 복막 전 흡입 배액
|
|
간섭 없음: 무배수
서혜부 탈장에 대한 복강경 전복막외 탈장 성형술 후 배액 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEP 탈장 성형술 후 혈청종 형성
기간: 수술 후 1일
|
혈청종은 할당된 그룹을 보지 못하는 독립적인 평가자와 TEP 후 혈청종 형성의 정확한 크기를 측정하기 위해 USG를 수행할 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 임상적으로 평가됩니다.
|
수술 후 1일
|
|
TEP 탈장 성형술 후 혈청종 형성
기간: 수술 후 7일
|
혈청종은 할당된 그룹을 보지 못하는 독립적인 평가자와 TEP 후 혈청종 형성의 정확한 크기를 측정하기 위해 USG를 수행할 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 임상적으로 평가됩니다.
|
수술 후 7일
|
|
TEP 탈장 성형술 후 혈청종 형성
기간: 수술 후 1개월
|
혈청종은 할당된 그룹을 보지 못하는 독립적인 평가자와 TEP 후 혈청종 형성의 정확한 크기를 측정하기 위해 USG를 수행할 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 임상적으로 평가됩니다.
|
수술 후 1개월
|
|
TEP 탈장 성형술 후 혈청종 형성
기간: 수술 후 3개월
|
혈청종은 할당된 그룹을 보지 못하는 독립적인 평가자와 TEP 후 혈청종 형성의 정확한 크기를 측정하기 위해 USG를 수행할 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 임상적으로 평가됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
TEP 탈장 성형술 후 혈청종 형성
기간: 수술 후 6개월
|
혈청종은 할당된 그룹을 보지 못하는 독립적인 평가자와 TEP 후 혈청종 형성의 정확한 크기를 측정하기 위해 USG를 수행할 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 임상적으로 평가됩니다.
|
수술 후 6개월
|
|
TEP 탈장 성형술 후 혈청종 형성
기간: 수술 후 1년
|
혈청종은 할당된 그룹을 보지 못하는 독립적인 평가자와 TEP 후 혈청종 형성의 정확한 크기를 측정하기 위해 USG를 수행할 자격을 갖춘 방사선 전문의에 의해 임상적으로 평가됩니다.
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEP 탈장 성형술 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일 ~ 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
TEP 탈장 성형술 후 수술 후 통증은 수술 후 초기 7일 동안 자체 평가된 VAS 설문지로 평가됩니다.
그런 다음 후속 조치 시 독립 평가자가 질문합니다.
|
수술 후 1일 ~ 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
|
TEP 탈장 성형술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 1일 ~ 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
TEP 탈장 성형술 후 사용된 진통제의 수는 수술 후 초기 7일 동안 자가 평가 설문지로 평가됩니다.
그런 다음 후속 조치 시 독립 평가자가 질문합니다.
|
수술 후 1일 ~ 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
|
TEP 탈장 성형술 후 만성 불편
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
TEP 탈장 성형술 후 만성 불편은 후속 조치 시 독립 평가자가 질문합니다.
|
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
|
TEP 탈장 성형술 후 탈장 재발
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
TEP 탈장 성형술 후 탈장 재발은 후속 조치 시 독립적인 평가자가 평가합니다.
|
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
|
TEP 탈장 성형술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
TEP 탈장 성형술 후 환자 만족도는 후속 조치 시 독립적인 평가자가 질문합니다.
|
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ismail M, Garg M, Rajagopal M, Garg P. Impact of closed-suction drain in preperitoneal space on the incidence of seroma formation after laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):263-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4d0e1.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .