Randomizovaná kontrolovaná studie preperitoneální drenáže po zcela extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu
8. května 2016 aktualizováno: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
Preperitoneální drenáž versus žádná drenáž po totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu – randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o RCT na drénu versus bez drénu po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice.
Posoudíme rozdíl v tvorbě seromu po operaci ve 2 dvou skupinách nezávislým posuzovatelem klinicky a radiologem, abychom dokumentovali velikost seromu po operaci.
Budou měřeny další sekundární výsledky včetně pooperační bolesti, nepohodlí, použitých analgetik, spokojenosti pacienta, recidivy kýly, infekce rány atd.
Přehled studie
Detailní popis
Tříselná kýla je běžné onemocnění a pokud se neléčí, způsobuje značnou morbiditu. S pokrokem laparoskopického přístupu extraperitoneální hernioplastiky významně snižuje pooperační bolest a vede k lepší kvalitě života s vyšší akceptací pro pacienty. Nicméně, podobně jako u tradičního Litchensteinova přístupu, je pooperační tvorba séromů stále běžná problém nastal po operaci. Bylo popsáno mnoho metod pro snížení možnosti tvorby seromu, avšak žádná nebyla prokázána jako účinná kromě preperitoneální drenáže. V současné době existují 2 velké retrospektivní nerandomizované kohortové studie k vyhodnocení účinnosti preperitoneální drenáže, které jsou k dispozici pro referenci. Studujeme proto proveditelnost a účinnost preperitoneální drenáže pomocí rozsáhlé randomizované studie.
Pacient splní kritéria pro zařazení a bude přijat souhlas s operací a studií. Bude přijata standardizovaná preperitoneální disekce a umístění síťky. Bezprostředně před deflací preperitoneálního prostoru bude provedena randomizace přivoláním výzkumného asistenta pro studijní skupinu pomocí počítačem generovaného kódu. Drén bude umístěn na 23 hodin po operaci a ultrasonografie bude provedena ihned po odstranění drénu. USG se bude opakovat po operaci 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. U skupiny bez drenáže bude ke kůži rány připevněn falešný drenáž, aby se dosáhlo dvojitého zaslepení pacientů a hodnotitelů. Kromě seromu budou studovány demografické údaje pacienta a sekundární výsledky včetně skóre pooperační bolesti, nepohodlí, pocitu cizího tělesa, spokojenosti pacienta, infekce, recidivy atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Telefonní číslo: +86-18307555114
- E-mail: drjoefan@hku.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- WL Law, MBBS MS FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominic CC Foo, MBBS FRCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JW Liu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- XF Yang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KJ Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 a pod 80 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Jednostranná tříselná kýla
- První výskyt kýly
- Souhlas s laparoskopickou hernioplastikou u tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Inguino-scrotal kýla
- Recidivující tříselná kýla
- Inkarcerovaná kýla
- Oboustranná tříselná kýla
- Tendence ke krvácení
- Na protidestičkovou látku nebo antikoagulant
- Komorbidie
- Odmítnout nebo nesouhlasit s operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vypusťte
preperitoneální sací drenáž po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu
|
preperitoneální sací drenáž po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu
|
|
Žádný zásah: Bez odtoku
Žádná drenáž po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 1
|
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
|
pooperační den 1
|
|
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 7
|
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
|
pooperační den 7
|
|
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
|
po operaci 1 měsíc
|
|
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
|
pooperační 3 měsíce
|
|
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
|
pooperační 6 měsíců
|
|
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 rok
|
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
|
pooperační 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Pooperační bolest po TEP hernioplastice bude hodnocena samohodnotícím dotazníkem VAS během úvodních 7 dnů po operaci.
Poté bude dotázán nezávislým hodnotitelem při sledování
|
pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Analgetikum používané po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Počet použitých analgetik po TEP hernioplastice bude zhodnocen samohodnotícím dotazníkem během prvních 7 dnů po operaci.
Poté bude dotázán nezávislým hodnotitelem při sledování
|
pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Chronický diskomfort po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Chronický diskomfort po TEP hernioplastice bude dotázán nezávislým hodnotitelem při sledování
|
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Recidiva kýly po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Recidiva kýly po TEP hernioplastice bude posouzena nezávislým posuzovatelem při sledování
|
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Spokojenost pacientů po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spokojenost pacienta po TEP hernioplastice bude po kontrole zjišťována nezávislým hodnotitelem
|
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ismail M, Garg M, Rajagopal M, Garg P. Impact of closed-suction drain in preperitoneal space on the incidence of seroma formation after laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):263-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4d0e1.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HERN-LAPDRAIN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .