Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe preperitoneaalisesta tyhjennyksestä täydellisen vatsaontelon ulkopuolisen hernioplastian jälkeen nivustyrälle

sunnuntai 8. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Preperitoneaalinen tyhjennys verrattuna täysin vatsaontelon ulkopuolisen hernioplastian jälkeen nivustyrään - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on RCT drenillä verrattuna ei dreeniä laparoskooppisen täysin vatsaontelon ulkopuolisen hernioplastian jälkeen. Arvioimme eron serooman muodostumisessa leikkauksen jälkeen kahdessa kahdessa ryhmässä riippumattoman kliinisen arvioijan ja radiologin toimesta dokumentoidakseen serooman koon leikkauksen jälkeen. Muita toissijaisia ​​tuloksia mitataan, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu, epämukavuus, käytetty analgeetti, potilastyytyväisyys, tyrän uusiutuminen, haavatulehdus jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrä on yleinen sairaus ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, jos sitä ei hoideta. Ekstraperitoneaalisen hernioplastian laparoskooppisen lähestymistavan edistymisen myötä se vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja johtaa parempaan elämänlaatuun ja potilaiden hyväksyttävyyteen. Kuitenkin perinteisen Litchenstein-lähestymistavan tapaan leikkauksen jälkeinen serooman muodostuminen on edelleen yleistä. ongelma leikkauksen jälkeen. Lukuisia menetelmiä on kuvattu vähentämään serooman muodostumisen mahdollisuutta, mutta mikään ei ole osoittautunut tehokkaaksi paitsi preperitoneaalinen drenaation. Tällä hetkellä on saatavilla kaksi suurta retrospektiivistä ei-satunnaistettua kohorttitutkimusta preperitoneaalisen vedenpoiston tehokkuuden arvioimiseksi. Siksi tutkimme preperitoneaalisen drenoinnin toteutettavuutta ja tehokkuutta laajamittaisella satunnaistetulla tutkimuksella.

Potilas täyttää osallistumiskriteerit ja suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen rekrytoidaan. Standardoitu preperitoneaalinen dissektio ja verkkosijoittaminen otetaan käyttöön. Välittömästi ennen preperitoneaalitilan tyhjentämistä satunnaistetaan kutsumalla tutkimusryhmän tutkimusavustaja tietokoneella tuotetulla koodilla. Drain sijoitetaan 23 tunniksi leikkauksen jälkeen ja ultraääni tehdään välittömästi dreenin poistamisen jälkeen. USG toistetaan leikkauksen jälkeen 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos ryhmässä ei ole tyhjennystä, haavan ihoon kiinnitetään väärennetty dreeni, joka mahdollistaa potilaiden ja arvioijien kaksoissokkoutumisen. Serooman lisäksi tutkitaan potilaan demografisia tietoja ja toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipupisteet, epämukavuus, vierasesinetunto, potilastyytyväisyys, infektio, uusiutuminen jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Puhelinnumero: +86-18307555114
          • Sähköposti: drjoefan@hku.hk
        • Alatutkija:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Alatutkija:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Päätutkija:
          • JW Liu
        • Alatutkija:
          • XF Yang
        • Alatutkija:
          • KJ Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 ja alle 80 vuotta
  • Mies- tai naispotilaat
  • Yksipuolinen nivustyrä
  • Ensimmäinen esiintyminen tyrä
  • Suostumus laparoskooppiseen hernioplastiaan nivustyrän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Inguino-scrotal tyrä
  • Toistuva nivustyrä
  • Vangittu tyrä
  • Kahdenvälinen nivustyrä
  • Taipumus verenvuotoon
  • Verihiutaletta estävällä aineella tai antikoagulantilla
  • Samanaikaiset sairaudet
  • Kieltäytyä tai olla suostumatta leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valua
preperitoneaalinen imudreenaus laparoskooppisen täysin vatsaontelon ulkopuolisen hernioplastian jälkeen nivustyrän vuoksi
Menettely: preperitoneaalinen imutyhjennys
preperitoneaalinen imudreenaus laparoskooppisen täysin vatsaontelon ulkopuolisen hernioplastian jälkeen nivustyrän vuoksi
Ei väliintuloa: Ei viemäriä
Ei vedenpoistoa nivustyrän laparoskooppisen, täysin vatsaontelon ulkopuolisen hernioplastian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman muodostuminen TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Seroman arvioi kliinisesti riippumaton arvioija, joka on sokea määrätylle ryhmälle, ja myös pätevä radiologi, joka suorittaa USG:n mitatakseen serooman muodostumisen tarkan koon TEP:n jälkeen.
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Seroman muodostuminen TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
Seroman arvioi kliinisesti riippumaton arvioija, joka on sokea määrätylle ryhmälle, ja myös pätevä radiologi, joka suorittaa USG:n mitatakseen serooman muodostumisen tarkan koon TEP:n jälkeen.
leikkauksen jälkeinen päivä 7
Seroman muodostuminen TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
Seroman arvioi kliinisesti riippumaton arvioija, joka on sokea määrätylle ryhmälle, ja myös pätevä radiologi, joka suorittaa USG:n mitatakseen serooman muodostumisen tarkan koon TEP:n jälkeen.
leikkauksen jälkeen 1 kk
Seroman muodostuminen TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Seroman arvioi kliinisesti riippumaton arvioija, joka on sokea määrätylle ryhmälle, ja myös pätevä radiologi, joka suorittaa USG:n mitatakseen serooman muodostumisen tarkan koon TEP:n jälkeen.
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Seroman muodostuminen TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Seroman arvioi kliinisesti riippumaton arvioija, joka on sokea määrätylle ryhmälle, ja myös pätevä radiologi, joka suorittaa USG:n mitatakseen serooman muodostumisen tarkan koon TEP:n jälkeen.
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Seroman muodostuminen TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Seroman arvioi kliinisesti riippumaton arvioija, joka on sokea määrätylle ryhmälle, ja myös pätevä radiologi, joka suorittaa USG:n mitatakseen serooman muodostumisen tarkan koon TEP:n jälkeen.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1–7, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen kipu TEP-hernioplastian jälkeen arvioidaan itsearvioivalla VAS-kyselylomakkeella ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen riippumaton arvioija kysyy seurannan yhteydessä
leikkauksen jälkeinen päivä 1–7, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kipulääkettä käytetään TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1–7, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
TEP-hernioplastian jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä arvioidaan itsearvioivalla kyselylomakkeella ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen riippumaton arvioija kysyy seurannan yhteydessä
leikkauksen jälkeinen päivä 1–7, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Krooninen epämukavuus TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 1 vuosi
Riippumaton arvioija kysyy TEP-hernioplastian jälkeistä kroonista epämukavuutta seurannan yhteydessä
leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 1 vuosi
Hernian uusiutuminen TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 1 vuosi
Riippumaton arvioija arvioi tyrän uusiutumisen TEP-hernioplastian jälkeen
leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 1 vuosi
Potilastyytyväisyys TEP-hernioplastian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 1 vuosi
Riippumaton arvioija kysyy potilastyytyväisyyttä TEP-hernioplastian jälkeen seurannan yhteydessä
leikkauksen jälkeinen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERN-LAPDRAIN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa