- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02762747
Randomisert kontrollert forsøk på preperitoneal drenering etter totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk
Preperitoneal drenering versus ingen drenering etter totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk er en vanlig sykdom og forårsaker betydelig sykelighet hvis den ikke behandles. Med fremskritt innen laparoskopisk tilnærming av ekstraperitoneal hernioplastikk, reduserer den postoperativ smerte betydelig og fører til en bedre livskvalitet med høyere aksept for pasienter. I likhet med tradisjonell Litchenstein-tilnærming er postoperativ seromdannelse imidlertid fortsatt vanlig. problem som oppstår etter operasjonen. Tallrike metoder har blitt beskrevet for å redusere sjansen for seromadannelse, men ingen ble bevist å være effektive bortsett fra preperitoneal drenering. Det er for tiden 2 store retrospektive ikke-randomiserte kohortstudier for å evaluere effektiviteten av preperitoneal drenering tilgjengelig for referanse. Vi studerer derfor gjennomførbarheten og effekten av preperitoneal drenering med storskala randomisert studie.
Pasienten oppfyller inklusjonskriterier og samtykke til operasjon og studie vil bli rekruttert. En standardisert pre-peritoneal disseksjon og nettingplassering vil bli tatt i bruk. Umiddelbart før deflasjon av pre-peritonealt rom, vil randomisering utføres ved å ringe forskningsassistent for studiegruppen ved å bruke datamaskingenerert kode. Dren vil bli plassert i 23 timer etter operasjon og ultralyd vil bli utført umiddelbart etter fjerning av dren. USG vil bli gjentatt postoperativt 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. For ikke-drenerende grupper vil et falskt dren festes til huden på såret for å oppnå dobbel blinding for pasienter og bedømmere. I tillegg til seroma, vil pasientdemografi og sekundært utfall inkludert postoperativ smertescore, ubehag, fremmedlegemefølelse, pasienttilfredshet, infeksjon, tilbakefall osv. bli studert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Telefonnummer: +86-18307555114
- E-post: drjoefan@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: WL Law, MBBS,MS,FRCS
- Telefonnummer: +852-22554763
- E-post: lawwl@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Telefonnummer: +86-18307555114
- E-post: drjoefan@hku.hk
-
Underetterforsker:
- WL Law, MBBS MS FRCS
-
Underetterforsker:
- Dominic CC Foo, MBBS FRCS
-
Hovedetterforsker:
- JW Liu
-
Underetterforsker:
- XF Yang
-
Underetterforsker:
- KJ Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 og under 80
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Ensidig lyskebrokk
- Første forekomst brokk
- Samtykke til laparoskopisk hernioplastikk ved lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Inguino-scrotal brokk
- Tilbakevendende lyskebrokk
- Fengslet brokk
- Bilateral lyskebrokk
- Blødningstendens
- På anti-blodplatemiddel eller antikoagulant
- Komorbiditeter
- Avslå eller ikke samtykke til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avløp
preperitoneal sugedrenasje etter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk
|
preperitoneal sugedrenasje etter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk
|
Ingen inngripen: Ingen drenering
Ingen drenering etter laparoskopisk helt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
|
postoperativ dag 1
|
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
|
postoperativ dag 7
|
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
|
postoperativ 1 måned
|
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
|
postoperativ 3 måneder
|
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
|
postoperativ 6 måneder
|
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
|
postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Postoperative smerter etter TEP-hernioplastikk vil bli vurdert med selvevaluert VAS-spørreskjema i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Deretter vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
|
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Analgetikum brukt etter TEP hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Antall analgetika brukt etter TEP-hernioplastikk vil bli vurdert med selvevaluert spørreskjema i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Deretter vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
|
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kronisk ubehag etter TEP hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kronisk ubehag etter TEP-hernioplastikk vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
|
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Tilbakefall av brokk etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Tilbakefall av brokk etter TEP-hernioplastikk vil bli vurdert av uavhengig bedømmer ved oppfølging
|
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Pasienttilfredshet etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Pasienttilfredshet etter TEP-hernioplastikk vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
|
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ismail M, Garg M, Rajagopal M, Garg P. Impact of closed-suction drain in preperitoneal space on the incidence of seroma formation after laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):263-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4d0e1.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERN-LAPDRAIN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på preperitoneal sugedrenering
-
Nuria Llorach-PeruchoCorporacion Parc TauliTilbaketrukketTraume | Bekkenbrudd | Hemodynamisk ustabilitetSpania
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityRekruttering
-
University Hospital, GhentMedriAktiv, ikke rekrutterende
-
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical...Ukjent
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUkjent
-
Tepecik Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | LyskebrokkTyrkia
-
Assiut UniversityFullførtAbdominale neoplasmerEgypt
-
Second Hospital of Jilin UniversityFullført
-
Sykehuset Innlandet HFRekrutteringParastomalt brokkNorge