Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk på preperitoneal drenering etter totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk

8. mai 2016 oppdatert av: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Preperitoneal drenering versus ingen drenering etter totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk - en randomisert kontrollert studie

Dette er en RCT på dren versus ingen dren etter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastikk. Vi vil vurdere forskjellen i seromdannelse etter operasjon i 2 to grupper av en uavhengig bedømmer klinisk og radiolog for å dokumentere størrelsen på serom etter operasjon. Andre sekundære utfall vil bli målt, inkludert postoperative smerter, ubehag, analgetika brukt, pasienttilfredshet, tilbakefall av brokk, sårinfeksjon, etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokk er en vanlig sykdom og forårsaker betydelig sykelighet hvis den ikke behandles. Med fremskritt innen laparoskopisk tilnærming av ekstraperitoneal hernioplastikk, reduserer den postoperativ smerte betydelig og fører til en bedre livskvalitet med høyere aksept for pasienter. I likhet med tradisjonell Litchenstein-tilnærming er postoperativ seromdannelse imidlertid fortsatt vanlig. problem som oppstår etter operasjonen. Tallrike metoder har blitt beskrevet for å redusere sjansen for seromadannelse, men ingen ble bevist å være effektive bortsett fra preperitoneal drenering. Det er for tiden 2 store retrospektive ikke-randomiserte kohortstudier for å evaluere effektiviteten av preperitoneal drenering tilgjengelig for referanse. Vi studerer derfor gjennomførbarheten og effekten av preperitoneal drenering med storskala randomisert studie.

Pasienten oppfyller inklusjonskriterier og samtykke til operasjon og studie vil bli rekruttert. En standardisert pre-peritoneal disseksjon og nettingplassering vil bli tatt i bruk. Umiddelbart før deflasjon av pre-peritonealt rom, vil randomisering utføres ved å ringe forskningsassistent for studiegruppen ved å bruke datamaskingenerert kode. Dren vil bli plassert i 23 timer etter operasjon og ultralyd vil bli utført umiddelbart etter fjerning av dren. USG vil bli gjentatt postoperativt 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. For ikke-drenerende grupper vil et falskt dren festes til huden på såret for å oppnå dobbel blinding for pasienter og bedømmere. I tillegg til seroma, vil pasientdemografi og sekundært utfall inkludert postoperativ smertescore, ubehag, fremmedlegemefølelse, pasienttilfredshet, infeksjon, tilbakefall osv. bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
  • Telefonnummer: +86-18307555114
  • E-post: drjoefan@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: WL Law, MBBS,MS,FRCS
  • Telefonnummer: +852-22554763
  • E-post: lawwl@hku.hk

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Telefonnummer: +86-18307555114
          • E-post: drjoefan@hku.hk
        • Underetterforsker:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Underetterforsker:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Hovedetterforsker:
          • JW Liu
        • Underetterforsker:
          • XF Yang
        • Underetterforsker:
          • KJ Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 80
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Ensidig lyskebrokk
  • Første forekomst brokk
  • Samtykke til laparoskopisk hernioplastikk ved lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Inguino-scrotal brokk
  • Tilbakevendende lyskebrokk
  • Fengslet brokk
  • Bilateral lyskebrokk
  • Blødningstendens
  • På anti-blodplatemiddel eller antikoagulant
  • Komorbiditeter
  • Avslå eller ikke samtykke til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avløp
preperitoneal sugedrenasje etter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk
preperitoneal sugedrenasje etter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk
Ingen inngripen: Ingen drenering
Ingen drenering etter laparoskopisk helt ekstraperitoneal hernioplastikk for lyskebrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 1
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
postoperativ dag 1
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 7
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
postoperativ dag 7
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
postoperativ 1 måned
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
postoperativ 3 måneder
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
postoperativ 6 måneder
Seromdannelse etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativt 1 år
Seroma vil bli vurdert klinisk av uavhengig bedømmer som er blind for gruppen som er tildelt, og også av kvalifisert radiolog som vil utføre USG for å måle den nøyaktige størrelsen på seromdannelsen etter TEP
postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postoperative smerter etter TEP-hernioplastikk vil bli vurdert med selvevaluert VAS-spørreskjema i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen. Deretter vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Analgetikum brukt etter TEP hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Antall analgetika brukt etter TEP-hernioplastikk vil bli vurdert med selvevaluert spørreskjema i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen. Deretter vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kronisk ubehag etter TEP hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kronisk ubehag etter TEP-hernioplastikk vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbakefall av brokk etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbakefall av brokk etter TEP-hernioplastikk vil bli vurdert av uavhengig bedømmer ved oppfølging
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pasienttilfredshet etter TEP-hernioplastikk
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pasienttilfredshet etter TEP-hernioplastikk vil bli spurt av uavhengig bedømmer ved oppfølging
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HERN-LAPDRAIN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på preperitoneal sugedrenering

3
Abonnere