Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over pre-peritoneale drainage na totale extra-peritoneale hernioplastiek voor liesbreuk

8 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Pre-peritoneale drainage versus geen drainage na totale extra-peritoneale hernioplastiek voor liesbreuk - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een RCT over drain versus geen drain na laparoscopische totaal extra-peritoneale hernioplastiek. We zullen het verschil in seroomvorming na de operatie in 2 twee groepen beoordelen door een onafhankelijke beoordelaar klinisch en radioloog om de grootte van seroom na de operatie te documenteren. Andere secundaire uitkomsten zullen worden gemeten, waaronder postoperatieve pijn, ongemak, gebruikt analgeticum, patiënttevredenheid, herhaling van hernia, wondinfectie, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia is een veel voorkomende ziekte en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit als deze niet wordt behandeld. Met de vooruitgang van de laparoscopische benadering van extra-peritoneale hernioplastie, vermindert het de postoperatieve pijn aanzienlijk en leidt het tot een betere kwaliteit van leven met een grotere acceptatie door patiënten. probleem na de operatie. Er zijn talloze methodes beschreven om de kans op seroomvorming te verkleinen, maar geen enkele bleek effectief te zijn, behalve pre-peritoneale drainage. Er zijn momenteel 2 grote retrospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudies ter evaluatie van de effectiviteit van preperitoneale drainage beschikbaar als referentie. Daarom bestuderen we de haalbaarheid en werkzaamheid van preperitoneale drainage met een grootschalige gerandomiseerde studie.

Patiënt voldoet aan inclusiecriteria en toestemming voor operatie en studie zal worden aangeworven. Er wordt een gestandaardiseerde pre-peritoneale dissectie en plaatsing van mesh toegepast. Onmiddellijk voor het leeglopen van de pre-peritoneale ruimte zal randomisatie worden uitgevoerd door de onderzoeksassistent voor de studiegroep te bellen met behulp van door de computer gegenereerde code. Gedurende 23 uur na de operatie wordt een drain geplaatst en direct na het verwijderen van de drain wordt echografie uitgevoerd. USG wordt postoperatief herhaald 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Voor de niet-drainagegroep wordt een nepdrain op de huid van de wond bevestigd om dubbele verblinding voor patiënten en beoordelaars te bereiken. Naast seroom, zullen de demografische gegevens van de patiënt en secundaire uitkomsten, waaronder postoperatieve pijnscore, ongemak, gevoel van vreemd lichaam, patiënttevredenheid, infectie, recidief, enz. Worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Telefoonnummer: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Onderonderzoeker:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • JW Liu
        • Onderonderzoeker:
          • XF Yang
        • Onderonderzoeker:
          • KJ Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 en onder de 80
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Eenzijdige liesbreuk
  • Eerste hernia
  • Toestemming voor laparoscopische hernioplastiek voor liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Inguino-scrotale hernia
  • Terugkerende liesbreuk
  • Opgesloten hernia
  • Bilaterale liesbreuk
  • Bloedingsneiging
  • Op bloedplaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel
  • Comorbiditeiten
  • Weiger of geef geen toestemming voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droogleggen
preperitoneale zuigdrainage na laparoscopische totaal extra-peritoneale hernioplastiek voor liesbreuk
Procedure: preperitoneale zuigdrainage
preperitoneale zuigdrainage na laparoscopische totaal extra-peritoneale hernioplastiek voor liesbreuk
Geen tussenkomst: Geen afvoer
Geen drainage na laparoscopische totaal extra-peritoneale hernioplastiek voor liesbreuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seromavorming na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Seroma zal klinisch worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toegewezen groep en ook door een gekwalificeerde radioloog die USG zal uitvoeren om de exacte grootte van seroomvorming na TEP te meten
postoperatieve dag 1
Seromavorming na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
Seroma zal klinisch worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toegewezen groep en ook door een gekwalificeerde radioloog die USG zal uitvoeren om de exacte grootte van seroomvorming na TEP te meten
postoperatieve dag 7
Seromavorming na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
Seroma zal klinisch worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toegewezen groep en ook door een gekwalificeerde radioloog die USG zal uitvoeren om de exacte grootte van seroomvorming na TEP te meten
postoperatieve 1 maand
Seromavorming na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
Seroma zal klinisch worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toegewezen groep en ook door een gekwalificeerde radioloog die USG zal uitvoeren om de exacte grootte van seroomvorming na TEP te meten
postoperatieve 3 maanden
Seromavorming na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
Seroma zal klinisch worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toegewezen groep en ook door een gekwalificeerde radioloog die USG zal uitvoeren om de exacte grootte van seroomvorming na TEP te meten
postoperatieve 6 maanden
Seromavorming na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
Seroma zal klinisch worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toegewezen groep en ook door een gekwalificeerde radioloog die USG zal uitvoeren om de exacte grootte van seroomvorming na TEP te meten
postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na TEP-hernioplastiek
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot dag 7, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Postoperatieve pijn na TEP-hernioplastie zal worden beoordeeld door middel van een zelf-geëvalueerde VAS-vragenlijst gedurende de eerste 7 dagen na de operatie. Dan wordt er bij follow-up naar gevraagd door een onafhankelijke beoordelaar
postoperatieve dag 1 tot dag 7, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Pijnstiller gebruikt na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot dag 7, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Het aantal gebruikte pijnstillers na TEP-hernioplastiek zal worden beoordeeld door middel van een zelf-geëvalueerde vragenlijst gedurende de eerste 7 dagen na de operatie. Dan wordt er bij follow-up naar gevraagd door een onafhankelijke beoordelaar
postoperatieve dag 1 tot dag 7, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Chronisch ongemak na TEP-hernioplastie
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Chronisch ongemak na TEP-hernioplastie zal bij follow-up door een onafhankelijke beoordelaar worden gevraagd
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Hernia-recidief na TEP-hernioplastiek
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Hernia-recidief na TEP-hernioplastie wordt bij follow-up beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Patiënttevredenheid na TEP-hernioplastiek
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
Patiënttevredenheid na TEP-hernioplastie zal bij de follow-up worden gevraagd door een onafhankelijke beoordelaar
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERN-LAPDRAIN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren