Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование предбрюшинного дренирования после тотальной экстраперитонеальной герниопластики паховой грыжи

8 мая 2016 г. обновлено: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Предбрюшинное дренирование по сравнению с отсутствием дренирования после тотальной экстраперитонеальной герниопластики паховой грыжи — рандомизированное контролируемое исследование

Это РКИ с использованием дренажа по сравнению с отсутствием дренажа после лапароскопической тотальной экстраперитонеальной герниопластики. Мы оценим разницу в формировании серомы после операции в 2 группах с помощью независимого клинического оценщика и радиолога, чтобы задокументировать размер серомы после операции. Будут измеряться другие вторичные исходы, включая послеоперационную боль, дискомфорт, использованный анальгетик, удовлетворенность пациента, рецидив грыжи, раневая инфекция и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паховая грыжа является распространенным заболеванием и вызывает серьезные осложнения, если его не лечить. С развитием лапароскопического подхода к внебрюшинной герниопластике он значительно уменьшает послеоперационную боль и приводит к лучшему качеству жизни с более высоким уровнем приемлемости для пациентов. Проблема возникла после операции. Описано множество методов снижения вероятности образования серомы, однако ни один из них не доказал свою эффективность, кроме предбрюшинного дренирования. В настоящее время для справки доступны 2 крупных ретроспективных нерандомизированных когортных исследования по оценке эффективности предбрюшинного дренирования. Поэтому мы изучаем осуществимость и эффективность предбрюшинного дренирования с помощью крупномасштабного рандомизированного исследования.

Будет набран пациент, отвечающий критериям включения, и согласие на операцию и исследование. Будет принята стандартная предбрюшинная диссекция и размещение сетки. Непосредственно перед дефляцией предбрюшинного пространства рандомизация будет выполняться путем вызова научного сотрудника исследовательской группы с использованием компьютерного кода. Дренаж будет установлен на 23 часа после операции, а УЗИ будет выполнено сразу после удаления дренажа. УЗИ будет повторено через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Для группы без дренажа к коже раны будет прикреплен искусственный дренаж, чтобы добиться двойного ослепления для пациентов и оценщиков. В дополнение к сероме будут изучены демографические данные пациентов и вторичный результат, включая послеоперационную оценку боли, дискомфорт, ощущение инородного тела, удовлетворенность пациента, инфекцию, рецидив и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Номер телефона: +86-18307555114
          • Электронная почта: drjoefan@hku.hk
        • Младший исследователь:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Младший исследователь:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Главный следователь:
          • JW Liu
        • Младший исследователь:
          • XF Yang
        • Младший исследователь:
          • KJ Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и младше 80 лет
  • Пациенты мужского или женского пола
  • Односторонняя паховая грыжа
  • Грыжа первого возникновения
  • Согласие на лапароскопическую герниопластику по поводу паховой грыжи

Критерий исключения:

  • Пахово-мошоночная грыжа
  • Рецидивирующая паховая грыжа
  • Ущемленная грыжа
  • Двусторонняя паховая грыжа
  • Склонность к кровотечению
  • На антиагреганте или антикоагулянте
  • Сопутствующие заболевания
  • Отказ или не согласие на операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осушать
предбрюшинный аспирационный дренаж после лапароскопической тотальной экстраперитонеальной герниопластики по поводу паховой грыжи
Процедура: предбрюшинный аспирационный дренаж
предбрюшинный аспирационный дренаж после лапароскопической тотальной экстраперитонеальной герниопластики по поводу паховой грыжи
Без вмешательства: Без слива
Отсутствие дренирования после лапароскопической тотальной экстраперитонеальной герниопластики по поводу паховой грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование серомы после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Клинически серома будет оцениваться независимым оценщиком, который не знает назначенной группы, а также квалифицированным радиологом, который проведет УЗИ для измерения точного размера образования серомы после ТЕР.
послеоперационный день 1
Образование серомы после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный день 7
Клинически серома будет оцениваться независимым оценщиком, который не знает назначенной группы, а также квалифицированным радиологом, который проведет УЗИ для измерения точного размера образования серомы после ТЕР.
послеоперационный день 7
Образование серомы после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный 1 месяц
Клинически серома будет оцениваться независимым оценщиком, который не знает назначенной группы, а также квалифицированным радиологом, который проведет УЗИ для измерения точного размера образования серомы после ТЕР.
послеоперационный 1 месяц
Образование серомы после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
Клинически серома будет оцениваться независимым оценщиком, который не знает назначенной группы, а также квалифицированным радиологом, который проведет УЗИ для измерения точного размера образования серомы после ТЕР.
послеоперационный 3 месяца
Образование серомы после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
Клинически серома будет оцениваться независимым оценщиком, который не знает назначенной группы, а также квалифицированным радиологом, который проведет УЗИ для измерения точного размера образования серомы после ТЕР.
послеоперационный 6 месяцев
Образование серомы после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
Клинически серома будет оцениваться независимым оценщиком, который не знает назначенной группы, а также квалифицированным радиологом, который проведет УЗИ для измерения точного размера образования серомы после ТЕР.
послеоперационный 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 7 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Послеоперационная боль после герниопластики ТЕР будет оцениваться с помощью опросника самооценки по ВАШ в течение первых 7 дней после операции. Затем будет задан вопрос независимым оценщиком после последующего наблюдения.
послеоперационный день с 1 по 7 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Анальгетик, применяемый после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 7 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Количество анальгетиков, использованных после герниопластики ТЕР, будет оцениваться с помощью анкеты самооценки в течение первых 7 дней после операции. Затем будет задан вопрос независимым оценщиком после последующего наблюдения.
послеоперационный день с 1 по 7 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Хронический дискомфорт после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год
Независимый оценщик задаст вопрос о хроническом дискомфорте после герниопластики ТЕР при последующем наблюдении.
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год
Рецидив грыжи после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год
Рецидив грыжи после герниопластики ТЕР будет оцениваться независимым оценщиком после последующего наблюдения.
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год
Удовлетворенность пациентов после герниопластики ТЕР
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год
Удовлетворенность пациента после герниопластики ТЕР будет задана независимым оценщиком после последующего наблюдения.
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERN-LAPDRAIN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться