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Essai contrôlé randomisé sur le drainage pré-péritonéal après hernioplastie totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale

8 mai 2016 mis à jour par: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Drainage pré-péritonéal versus absence de drainage après hernioplastie totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale - une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'un ECR avec drain versus sans drain après hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale. Nous évaluerons la différence de formation de sérome après la chirurgie dans 2 deux groupes par un évaluateur indépendant cliniquement et radiologue pour documenter la taille du sérome après la chirurgie. D'autres critères de jugement secondaires seront mesurés, notamment la douleur postopératoire, l'inconfort, l'analgésique utilisé, la satisfaction du patient, la récurrence de la hernie, l'infection de la plaie, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La hernie inguinale est une maladie courante et entraîne une morbidité importante si elle n'est pas traitée. Avec les progrès de l'approche laparoscopique de l'hernioplastie extra-péritonéale, elle réduit considérablement la douleur postopératoire et conduit à une meilleure qualité de vie avec une meilleure acceptation par les patients. problème rencontré après la chirurgie. De nombreuses méthodes ont été décrites pour réduire le risque de formation de sérome, cependant, aucune ne s'est avérée efficace, à l'exception du drainage pré-péritonéal. Il existe actuellement 2 grandes études de cohorte rétrospectives non randomisées pour évaluer l'efficacité du drainage prépéritonéal disponibles à titre de référence. Nous étudions donc la faisabilité et l'efficacité du drainage prépéritonéal avec un essai randomisé à grande échelle.

Les patients remplissent les critères d'inclusion et consentent à la chirurgie et à l'étude seront recrutés. Une dissection pré-péritonéale standardisée et un placement de maille seront adoptés. Immédiatement avant le dégonflage de l'espace pré-péritonéal, la randomisation sera effectuée en appelant un assistant de recherche pour le groupe d'étude à l'aide d'un code généré par ordinateur. Le drain sera placé pendant 23 heures après l'opération et une échographie sera effectuée immédiatement après le retrait du drain. L'USG sera répétée en post-opératoire 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention. Pour le groupe sans drain, un faux drain sera attaché à la peau de la plaie pour obtenir un double aveugle pour les patients et les évaluateurs. En plus du sérome, les données démographiques des patients et les résultats secondaires, y compris le score de douleur postopératoire, l'inconfort, la sensation de corps étranger, la satisfaction du patient, l'infection, la récidive, etc. seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
  • Numéro de téléphone: +86-18307555114
  • E-mail: drjoefan@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: WL Law, MBBS,MS,FRCS
  • Numéro de téléphone: +852-22554763
  • E-mail: lawwl@hku.hk

Lieux d'étude

      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Numéro de téléphone: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Sous-enquêteur:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Sous-enquêteur:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Chercheur principal:
          • JW Liu
        • Sous-enquêteur:
          • XF Yang
        • Sous-enquêteur:
          • KJ Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
  • Patients masculins ou féminins
  • Hernie inguinale unilatérale
  • Hernie de première occurrence
  • Consentement à une hernioplastie laparoscopique pour hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • Hernie inguino-scrotale
  • Hernie inguinale récurrente
  • Hernie incarcérée
  • Hernie inguinale bilatérale
  • Tendance aux saignements
  • Sous agent antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Co-morbidités
  • Refuser ou ne pas consentir à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drain
drainage par aspiration prépéritonéale après hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale
drainage par aspiration prépéritonéale après hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale
Aucune intervention: Sans vidange
Absence de drainage après hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: 1er jour post-opératoire
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
1er jour post-opératoire
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: jour post-opératoire 7
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
jour post-opératoire 7
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 1 mois
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
post opératoire 1 mois
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 3 mois
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
post opératoire 3 mois
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 6 mois
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
post opératoire 6 mois
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 1 an
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
post opératoire 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
La douleur post-opératoire après hernioplastie TEP sera évaluée par un questionnaire EVA auto-évalué pendant les 7 premiers jours après l'opération. Ensuite, sera demandé par un évaluateur indépendant lors du suivi
post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Analgésique utilisé après une hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Le nombre d'analgésiques utilisés après l'hernioplastie TEP sera évalué par un questionnaire d'auto-évaluation pendant les 7 premiers jours après l'opération. Ensuite, sera demandé par un évaluateur indépendant lors du suivi
post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Inconfort chronique après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'inconfort chronique après hernioplastie TEP sera demandé par un évaluateur indépendant lors du suivi
post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Récidive herniaire après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
La récidive de la hernie après une hernioplastie TEP sera évaluée par un évaluateur indépendant lors du suivi
post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Satisfaction des patients après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
La satisfaction des patients après une hernioplastie TEP sera demandée par un évaluateur indépendant lors du suivi
post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERN-LAPDRAIN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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