- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02762747
Essai contrôlé randomisé sur le drainage pré-péritonéal après hernioplastie totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale
Drainage pré-péritonéal versus absence de drainage après hernioplastie totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale - une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie inguinale est une maladie courante et entraîne une morbidité importante si elle n'est pas traitée. Avec les progrès de l'approche laparoscopique de l'hernioplastie extra-péritonéale, elle réduit considérablement la douleur postopératoire et conduit à une meilleure qualité de vie avec une meilleure acceptation par les patients. problème rencontré après la chirurgie. De nombreuses méthodes ont été décrites pour réduire le risque de formation de sérome, cependant, aucune ne s'est avérée efficace, à l'exception du drainage pré-péritonéal. Il existe actuellement 2 grandes études de cohorte rétrospectives non randomisées pour évaluer l'efficacité du drainage prépéritonéal disponibles à titre de référence. Nous étudions donc la faisabilité et l'efficacité du drainage prépéritonéal avec un essai randomisé à grande échelle.
Les patients remplissent les critères d'inclusion et consentent à la chirurgie et à l'étude seront recrutés. Une dissection pré-péritonéale standardisée et un placement de maille seront adoptés. Immédiatement avant le dégonflage de l'espace pré-péritonéal, la randomisation sera effectuée en appelant un assistant de recherche pour le groupe d'étude à l'aide d'un code généré par ordinateur. Le drain sera placé pendant 23 heures après l'opération et une échographie sera effectuée immédiatement après le retrait du drain. L'USG sera répétée en post-opératoire 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention. Pour le groupe sans drain, un faux drain sera attaché à la peau de la plaie pour obtenir un double aveugle pour les patients et les évaluateurs. En plus du sérome, les données démographiques des patients et les résultats secondaires, y compris le score de douleur postopératoire, l'inconfort, la sensation de corps étranger, la satisfaction du patient, l'infection, la récidive, etc. seront étudiés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Numéro de téléphone: +86-18307555114
- E-mail: drjoefan@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: WL Law, MBBS,MS,FRCS
- Numéro de téléphone: +852-22554763
- E-mail: lawwl@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Numéro de téléphone: +86-18307555114
- E-mail: drjoefan@hku.hk
-
Sous-enquêteur:
- WL Law, MBBS MS FRCS
-
Sous-enquêteur:
- Dominic CC Foo, MBBS FRCS
-
Chercheur principal:
- JW Liu
-
Sous-enquêteur:
- XF Yang
-
Sous-enquêteur:
- KJ Chen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
- Patients masculins ou féminins
- Hernie inguinale unilatérale
- Hernie de première occurrence
- Consentement à une hernioplastie laparoscopique pour hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- Hernie inguino-scrotale
- Hernie inguinale récurrente
- Hernie incarcérée
- Hernie inguinale bilatérale
- Tendance aux saignements
- Sous agent antiplaquettaire ou anticoagulant
- Co-morbidités
- Refuser ou ne pas consentir à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Drain
drainage par aspiration prépéritonéale après hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale
|
drainage par aspiration prépéritonéale après hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale
|
Aucune intervention: Sans vidange
Absence de drainage après hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale pour hernie inguinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: 1er jour post-opératoire
|
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
|
1er jour post-opératoire
|
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: jour post-opératoire 7
|
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
|
jour post-opératoire 7
|
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 1 mois
|
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
|
post opératoire 1 mois
|
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 3 mois
|
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
|
post opératoire 3 mois
|
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 6 mois
|
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
|
post opératoire 6 mois
|
Formation de sérome après hernioplastie TEP
Délai: post opératoire 1 an
|
Le sérome sera évalué cliniquement par un évaluateur indépendant qui ne connaît pas le groupe assigné et également par un radiologue qualifié qui effectuera une USG pour mesurer la taille exacte de la formation de sérome après le TEP
|
post opératoire 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur post-opératoire après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
La douleur post-opératoire après hernioplastie TEP sera évaluée par un questionnaire EVA auto-évalué pendant les 7 premiers jours après l'opération.
Ensuite, sera demandé par un évaluateur indépendant lors du suivi
|
post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Analgésique utilisé après une hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Le nombre d'analgésiques utilisés après l'hernioplastie TEP sera évalué par un questionnaire d'auto-évaluation pendant les 7 premiers jours après l'opération.
Ensuite, sera demandé par un évaluateur indépendant lors du suivi
|
post-opératoire du jour 1 au jour 7, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Inconfort chronique après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
L'inconfort chronique après hernioplastie TEP sera demandé par un évaluateur indépendant lors du suivi
|
post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Récidive herniaire après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
La récidive de la hernie après une hernioplastie TEP sera évaluée par un évaluateur indépendant lors du suivi
|
post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Satisfaction des patients après hernioplastie TEP
Délai: post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
La satisfaction des patients après une hernioplastie TEP sera demandée par un évaluateur indépendant lors du suivi
|
post-opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ismail M, Garg M, Rajagopal M, Garg P. Impact of closed-suction drain in preperitoneal space on the incidence of seroma formation after laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):263-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4d0e1.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERN-LAPDRAIN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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