Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg på præperitoneal drænage efter totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok

8. maj 2016 opdateret af: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Præ-peritoneal drænage versus ingen dræning efter totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en RCT på dræn versus ingen dræn efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik. Vi vil vurdere forskellen i seromdannelse efter operation i 2 to grupper af en uafhængig bedømmer klinisk og radiolog for at dokumentere størrelsen af ​​serom efter operationen. Andre sekundære resultater vil blive målt, herunder postoperative smerter, ubehag, anvendt smertestillende middel, patienttilfredshed, recidiv af brok, sårinfektion osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok er en almindelig sygdom og forårsager betydelig sygelighed, hvis den ikke behandles. Med fremskridtene inden for laparoskopisk tilgang til ekstraperitoneal hernioplastik reducerer det de postoperative smerter betydeligt og fører til en bedre livskvalitet med højere accept af patienterne. Men i lighed med traditionel Litchenstein-tilgang er postoperativ seromdannelse stadig en almindelig problem opstået efter operationen. Adskillige metoder er blevet beskrevet for at reducere chancen for seromdannelse, men ingen viste sig at være effektiv undtagen præ-peritoneal drænage. Der er i øjeblikket 2 store retrospektive ikke-randomiserede kohorteundersøgelser til evaluering af effektiviteten af ​​præperitoneal dræning tilgængelige som reference. Vi studerer derfor gennemførligheden og effektiviteten af ​​præperitoneal dræning med storskala randomiseret forsøg.

Patient opfylder inklusionskriterier og samtykke til operation og undersøgelse vil blive rekrutteret. En standardiseret præ-peritoneal dissektion og mesh-placering vil blive vedtaget. Umiddelbart før deflation af præ-peritonealt rum vil randomisering blive udført ved at ringe til forskningsassistent for studiegruppen ved hjælp af computergenereret kode. Dræn placeres i 23 timer efter operation og ultralyd vil blive udført umiddelbart efter fjernelse af dræn. USG vil blive gentaget efter operationen 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. For ikke-drænende gruppe vil et falsk dræn blive fastgjort til huden på såret for at opnå dobbeltblænding for patienter og bedømmere. Ud over seroma vil patientdemografi og sekundært resultat, herunder postoperativ smertescore, ubehag, fremmedlegemefornemmelse, patienttilfredshed, infektion, tilbagefald osv. blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Telefonnummer: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Underforsker:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Underforsker:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Ledende efterforsker:
          • JW Liu
        • Underforsker:
          • XF Yang
        • Underforsker:
          • KJ Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 80
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Ensidig lyskebrok
  • Første forekomst brok
  • Samtykke til laparoskopisk hernioplastik for lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Inguino-scrotal brok
  • Tilbagevendende lyskebrok
  • Fængslet brok
  • Bilateral lyskebrok
  • Blødningstendens
  • På anti-blodplademiddel eller anti-koagulant
  • Komorbiditeter
  • Afslå eller ikke samtykke til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dræne
præperitoneal sugedrænage efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok
Procedure: præperitoneal sugedrænage
præperitoneal sugedrænage efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok
Ingen indgriben: Ingen dræning
Ingen dræning efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 1
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ dag 1
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 7
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ dag 7
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 1 måned
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 3 måneder
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 6 måneder
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 år
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postoperative smerter efter TEP-hernioplastik vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueret VAS-spørgeskema i de første 7 dage efter operationen. Derefter vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Analgetikum brugt efter TEP hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Antal analgetika anvendt efter TEP-hernioplastik vil blive vurderet ved selvevalueret spørgeskema i løbet af de første 7 dage efter operationen. Derefter vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kronisk ubehag efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kronisk ubehag efter TEP-hernioplastik vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Gentagelse af brok efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbagefald af brok efter TEP-hernioplastik vil blive vurderet af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patienttilfredshed efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patienttilfredshed efter TEP-hernioplastik vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERN-LAPDRAIN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner