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Randomisierte kontrollierte Studie zur präperitonealen Drainage nach vollständig extraperitonealer Hernioplastik bei Leistenbruch

8. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Präperitoneale Drainage im Vergleich zu keiner Drainage nach vollständig extraperitonealer Hernioplastik bei Leistenbruch – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zu Drainage versus No-Drain nach laparoskopischer, vollständig extraperitonealer Hernioplastik. Wir werden den Unterschied in der Serombildung nach der Operation in zwei Gruppen von einem unabhängigen Gutachter klinisch und radiologisch beurteilen, um die Größe des Seroms nach der Operation zu dokumentieren. Andere sekundäre Ergebnisse werden gemessen, einschließlich postoperativer Schmerzen, Beschwerden, verwendeter Analgetika, Patientenzufriedenheit, Wiederauftreten von Hernien, Wundinfektionen usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruch ist eine häufige Erkrankung und verursacht eine erhebliche Morbidität, wenn sie unbehandelt bleibt. Mit den Fortschritten des laparoskopischen Ansatzes der extraperitonealen Hernioplastik werden die postoperativen Schmerzen erheblich reduziert und zu einer besseren Lebensqualität bei höherer Akzeptanz bei den Patienten geführt. Ähnlich wie beim traditionellen Litchenstein-Ansatz ist die postoperative Serombildung jedoch immer noch üblich Problem nach der Operation. Es wurden zahlreiche Methoden beschrieben, um das Risiko einer Serombildung zu verringern, jedoch hat sich keine außer der präperitonealen Drainage als wirksam erwiesen. Derzeit stehen 2 große retrospektive, nicht randomisierte Kohortenstudien zur Bewertung der Wirksamkeit der präperitonealen Drainage als Referenz zur Verfügung. Wir untersuchen daher die Machbarkeit und Wirksamkeit der präperitonealen Drainage mit groß angelegten randomisierten Studien.

Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien und die Zustimmung zur Operation und Studie wird rekrutiert. Eine standardisierte präperitoneale Dissektion und Mesh-Platzierung wird übernommen. Unmittelbar vor der Entleerung des präperitonealen Raums wird eine Randomisierung durchgeführt, indem ein Forschungsassistent für die Studiengruppe unter Verwendung eines computergenerierten Codes gerufen wird. Die Drainage wird für 23 Stunden nach der Operation gelegt und unmittelbar nach der Entfernung der Drainage wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. USG wird postoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation wiederholt. Für die Gruppe ohne Drainage wird eine künstliche Drainage an der Haut der Wunde angebracht, um eine doppelte Verblindung für Patienten und Untersucher zu erreichen. Zusätzlich zum Serom werden demografische Patientendaten und sekundäre Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzwerte, Unbehagen, Fremdkörpergefühl, Patientenzufriedenheit, Infektion, Rezidiv usw., untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Telefonnummer: +86-18307555114
          • E-Mail: drjoefan@hku.hk
        • Unterermittler:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Unterermittler:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Hauptermittler:
          • JW Liu
        • Unterermittler:
          • XF Yang
        • Unterermittler:
          • KJ Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 80
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Einseitiger Leistenbruch
  • Hernie beim ersten Auftreten
  • Zustimmung zur laparoskopischen Hernioplastik bei Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Inguino-Skrotalhernie
  • Wiederkehrender Leistenbruch
  • Inhaftierte Hernie
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Blutungsneigung
  • Auf Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans
  • Begleiterkrankungen
  • Lehnen Sie die Operation ab oder stimmen Sie ihr nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abfluss
präperitoneale Saugdrainage nach laparoskopischer total extraperitonealer Hernioplastik bei Leistenbruch
Verfahren: Präperitoneale Saugdrainage
präperitoneale Saugdrainage nach laparoskopischer total extraperitonealer Hernioplastik bei Leistenbruch
Kein Eingriff: Kein Abfluss
Keine Drainage nach laparoskopischer total extraperitonealer Hernioplastik bei Leistenbruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Das Serom wird klinisch von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die zugewiesene Gruppe blind ist, und auch von einem qualifizierten Radiologen, der USG durchführt, um die genaue Größe der Serombildung nach TEP zu messen
Postoperativer Tag 1
Serombildung nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: postoperativer Tag 7
Das Serom wird klinisch von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die zugewiesene Gruppe blind ist, und auch von einem qualifizierten Radiologen, der USG durchführt, um die genaue Größe der Serombildung nach TEP zu messen
postoperativer Tag 7
Serombildung nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Das Serom wird klinisch von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die zugewiesene Gruppe blind ist, und auch von einem qualifizierten Radiologen, der USG durchführt, um die genaue Größe der Serombildung nach TEP zu messen
1 Monat postoperativ
Serombildung nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Das Serom wird klinisch von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die zugewiesene Gruppe blind ist, und auch von einem qualifizierten Radiologen, der USG durchführt, um die genaue Größe der Serombildung nach TEP zu messen
postoperativ 3 Monate
Serombildung nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Das Serom wird klinisch von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die zugewiesene Gruppe blind ist, und auch von einem qualifizierten Radiologen, der USG durchführt, um die genaue Größe der Serombildung nach TEP zu messen
postoperativ 6 Monate
Serombildung nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Das Serom wird klinisch von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die zugewiesene Gruppe blind ist, und auch von einem qualifizierten Radiologen, der USG durchführt, um die genaue Größe der Serombildung nach TEP zu messen
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Tag 7, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Postoperative Schmerzen nach TEP-Hernioplastik werden durch einen selbstevaluierten VAS-Fragebogen während der ersten 7 Tage nach der Operation bewertet. Wird dann von einem unabhängigen Gutachter nach der Nachverfolgung gefragt
postoperativer Tag 1 bis Tag 7, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Analgetikum, das nach einer TEP-Hernioplastik verwendet wird
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Tag 7, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Anzahl der Analgetika, die nach der TEP-Hernioplastik verwendet werden, wird durch einen selbstevaluierten Fragebogen während der ersten 7 Tage nach der Operation bewertet. Wird dann von einem unabhängigen Gutachter nach der Nachverfolgung gefragt
postoperativer Tag 1 bis Tag 7, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Chronische Beschwerden nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Chronische Beschwerden nach einer TEP-Hernioplastik werden bei der Nachsorge von einem unabhängigen Gutachter abgefragt
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Hernienrezidiv nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Das Wiederauftreten einer Hernie nach einer TEP-Hernioplastik wird bei der Nachsorge von einem unabhängigen Gutachter beurteilt
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Patientenzufriedenheit nach TEP-Hernioplastik
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit nach einer TEP-Hernioplastik wird bei der Nachsorge von einem unabhängigen Gutachter abgefragt
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERN-LAPDRAIN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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