強直性脊椎炎患者におけるBCD-055とRemicade®の有効性と安全性を評価するための比較臨床試験
2018年2月21日 更新者：Biocad
強直性脊椎炎患者におけるBCD-055（JSC「BIOCAD」、ロシア）およびRemicade®の有効性と安全性を評価する国際多施設比較二重盲検無作為化臨床試験
BCD-055-2 は、強直性脊椎炎患者における BCD-055 (JSC "BIOCAD"、ロシア) および Remicade® の有効性と安全性を評価する国際多施設比較二重盲式無作為化臨床試験です。
BCD-055はインフリキシマブのバイオシミラー（JSC「BIOCAD」、ロシア）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St.Petersburg、ロシア連邦
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に診断された、ニューヨーク分類（1984）の修正基準による活動性強直性脊椎炎。
- -BASDAIによる活動性疾患（スコア4以上） スクリーニング前の過去3か月に非ステロイド性抗炎症薬を使用した場合。
- 平均腰痛強度は 4 ポイント以上です。
除外基準:
- -モノクローナル抗体（腫瘍壊死因子を含む）による強直性脊椎炎の以前の治療
- 脊椎総強直
- 結核の病歴
- 体重120kg以上
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する前に、10 mg（プレドニゾロンに再計算）を超える用量で最大4週間コルチコステロイドを服用しています。
- -メトトレキサート、スルファサラジン、クロロキン、またはヒドロキシクロロキンを含む疾患修飾性抗リウマチ薬の以前の使用 無作為化前の最大4週間。
- -インフォームドコンセントに署名する前の最大12か月のアルキル化剤の使用。
- -無作為化前の最大4週間のコルチコステロイドの関節内使用。
- -インフォームドコンセントに署名する前の最大8週間の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの事前使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-055
このグループの患者は、0 週、2 週、6 週、14 週、22 週、30 週、38 週、46 週、54 週に 5 mg/kg の用量で BCD-055 を投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミケード®
このグループの患者は、0 週目、2 週目、6 週目、14 週目、22 週目、30 週目、38 週目、46 週目、54 週目に Remicade®を 5 mg/kg の用量で投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30週間の治療後にASAS20反応を示した患者の割合
時間枠：30週目
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BCD-055による30週間の治療後、強直性脊椎炎評価スコア（ASAS）が20%以上低下した患者の割合。
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30週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 週間および 54 週間の治療後に ASAS20 が奏功した患者の割合
時間枠：14週目、54週目
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BCD-055による治療の14週間および54週間後に、強直性脊椎炎評価スコア（ASAS）が20%以上低下した患者の割合。
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14週目、54週目
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14 週間、30 週間、54 週間の治療後に ASAS40 が奏功した患者の割合
時間枠：14週目、30週目、54週目
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BCD-055による治療の14週間、30週間、および54週間後に、強直性脊椎炎評価スコア（ASAS）が40％以上減少した患者の割合。
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14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後のBASDAIの平均変化
時間枠：14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の平均変化
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14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後のBASMIの平均変化
時間枠：14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）の平均変化
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14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後のBASFIの平均変化
時間枠：14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の平均変化
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14週目、30週目、54週目
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14、30、および 54 週間の治療後の MASES の平均変化
時間枠：14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）の平均変化
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14週目、30週目、54週目
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スクリーニング時および14、30、54週間の治療後の平均SF-36スコア
時間枠：14週目、30週目、54週目
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スクリーニング時および14、30、54週間の治療後にShort Form-36（SF-36）によって評価された生活の質の平均スコア
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14週目、30週目、54週目
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スクリーニング時および14、30、54週間の治療後の平均胸部可動域
時間枠：14週目、30週目、54週目
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スクリーニング時および14、30、54週間の治療後の平均胸部可動域
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14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後の異常な末梢関節の平均量
時間枠：14週目、30週目、54週目
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14、30、54週間の治療後の異常な末梢関節の平均量
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14週目、30週目、54週目
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AE/SAEの頻度
時間枠：54週
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AE/SAEの頻度
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54週
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AE 3-4 グレード CTCAE の頻度
時間枠：54週
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AE 3-4 グレード CTCAE の頻度
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54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。