Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BCD-055 i Remicade® u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BCD-055 (JSC „BIOCAD”, Rosja) i Remicade® u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

BCD-055-2 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BCD-055 (JSC „BIOCAD”, Rosja) i Remicade® u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

BCD-055 jest lekiem biopodobnym do infliksymabu (JSC „BIOCAD”, Rosja)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji nowojorskiej (1984), które zostało zdiagnozowane co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Czynna choroba według BASDAI (4 lub więcej punktów), jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Średnia intensywność bólu pleców wynosi 4 punkty lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przeciwciałami monoklonalnymi (w tym czynnikiem martwicy nowotworu)
  • Całkowita ankyloza kręgosłupa
  • Historia gruźlicy
  • Masa ciała powyżej 120 kg
  • Pacjent przyjmuje kortykosteroidy do 4 tygodni w dawce powyżej 10 mg (w przeliczeniu na prednizolon) przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu, sulfasalazyny, chlorochiny lub hydroksychlorochiny przez okres do 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie środków alkilujących do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Dostawowe stosowanie kortykosteroidów przez okres do 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek przez okres do 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-055
Pacjenci z tej grupy otrzymają BCD-055 w dawce 5 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 14, Tygodniu 22, Tygodniu 30, Tygodniu 38, Tygodniu 46, Tygodniu 54.
Biologiczny: BCD-055
Inne nazwy:
  • infliksymab
Aktywny komparator: Remicade®
Pacjenci w tej grupie otrzymają Remicade® w dawce 5 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2, Tygodniu 6, Tygodniu 14, Tygodniu 22, Tygodniu 30, Tygodniu 38, Tygodniu 46, Tygodniu 54.
Biologiczny: Remicade®
Inne nazwy:
  • infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS20 po 30 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 20% lub więcej po 30 tygodniach leczenia BCD-055.
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS20 po 14 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 20% lub więcej po 14 i 54 tygodniach leczenia BCD-055.
Tydzień 14, Tydzień 54
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 40% lub więcej po 14, 30 i 54 tygodniach leczenia BCD-055.
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana BASDAI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana BASMI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana w Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana BASFI po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana MASES po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia zmiana w skali Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) po 14, 30 i 54 tygodniach leczenia
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średni wynik SF-36 w badaniu przesiewowym oraz po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia ocena jakości życia według kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) podczas badania przesiewowego oraz po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średni ruch klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średni ruch klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia liczba nieprawidłowych stawów obwodowych po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Średnia liczba nieprawidłowych stawów obwodowych po 14, 30 i 54 tygodniach terapii
Tydzień 14, Tydzień 30, Tydzień 54
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Częstotliwość AE/SAE
54 tygodnie
Częstość AE 3-4 stopnia CTCAE
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Częstość AE 3-4 stopnia CTCAE
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-055-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj