Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kliininen tutkimus BCD-055:n ja Remicaden®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Biocad

Kansainvälinen monikeskusvertaileva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-055:n (JSC "BIOCAD", Venäjä) ja Remicade®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumapotilailla

BCD-055-2 on kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen vertaileva tutkimus BCD-055:n (JSC "BIOCAD", Venäjä) ja Remicade®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumapotilailla.

BCD-055 on biologisesti samanlainen kuin infliksimabi (JSC "BIOCAD", Venäjä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Aktiivinen selkärankareuma New Yorkin luokituksen (1984) muokatun kriteerin mukaan, joka diagnosoitiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivinen sairaus BASDAI:n mukaan (pistemäärä 4 tai enemmän), jos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Selkäkivun keskimääräinen voimakkuus on 4 pistettä tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkärankareuman hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (mukaan lukien tuumorinekroositekijä)
  • Täydellinen selkärangan ankyloosi
  • Tuberkuloosin historia
  • Kehon massa yli 120 kg
  • Potilas käyttää kortikosteroideja enintään 4 viikon ajan yli 10 mg:n annoksena (laskettu uudelleen prednisoloniksi) ennen kuin hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Sairautta muuntavien reumalääkkeiden, mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini, klorokiini tai hydroksiklorokiini, käyttö enintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Alkyloivien aineiden käyttö enintään 12 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Kortikosteroidien nivelensisäinen käyttö enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden aikaisempi käyttö enintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-055
Tämän ryhmän potilaat saavat BCD-055:tä annoksena 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46, 54.
Biologinen: BCD-055
Muut nimet:
  • infliksimabi
Active Comparator: Remicade®
Tämän ryhmän potilaat saavat Remicadea annoksena 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 54.
Biologinen: Remicade®
Muut nimet:
  • infliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla on ASAS20-vaste 30 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 30
Niiden potilaiden osuus, joiden selkärankareuma-arviointipisteet (ASAS) laskivat 20 % tai enemmän 30 viikon BCD-055-hoidon jälkeen.
Viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla on ASAS20-vaste 14 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla selkärankareuman arviointipistemäärä (ASAS) laski 20 % tai enemmän 14 ja 54 viikon BCD-055-hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla on ASAS40-vaste 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Niiden potilaiden suhde, joilla selkärankareuman arviointipisteet (ASAS) laskivat 40 % tai enemmän 14, 30 ja 54 viikon BCD-055-hoidon jälkeen.
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
BASDAI:n keskimääräinen muutos 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin keskimääräinen muutos 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
BASMI:n keskimääräinen muutos 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Keskimääräinen muutos kylpyankylosoivan spondyliitin metrologisessa indeksissä (BASMI) 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
BASFI:n keskimääräinen muutos 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Keskimääräinen muutos kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
MASESin keskimääräinen muutos 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärän (MASES) keskimääräinen muutos 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Keskimääräinen SF-36-pistemäärä seulonnassa ja 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Keskimääräinen elämänlaadun pistemäärä lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioituna seulonnassa ja 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Keskimääräinen rintakehä seulonnassa ja 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Keskimääräinen rintakehä seulonnassa ja 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Epänormaalien perifeeristen nivelten keskimääräinen määrä 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 30, viikko 54
Epänormaalien perifeeristen nivelten keskimääräinen määrä 14, 30 ja 54 viikon hoidon jälkeen
Viikko 14, viikko 30, viikko 54
AE/SAE:n taajuus
Aikaikkuna: 54 viikkoa
AE/SAE:n taajuus
54 viikkoa
AE 3-4 asteen CTCAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 54 viikkoa
AE 3-4 asteen CTCAE:n esiintymistiheys
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-055-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa