Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BCD-055 a Remicade® u pacientů s ankylozující spondylitidou

21. února 2018 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní multicentrická srovnávací dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusko) a Remicade® u pacientů s ankylozující spondylitidou

BCD-055-2 je mezinárodní multicentrická srovnávací dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusko) a Remicade® u pacientů s ankylozující spondylitidou.

BCD-055 je biologicky podobný infliximabu (JSC "BIOCAD", Rusko)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Aktivní ankylozující spondylitida podle modifikovaných kritérií newyorské klasifikace (1984), která byla diagnostikována nejméně 3 měsíce před screeningem.
  • Aktivní onemocnění podle BASDAI (skóre 4 nebo více), pokud byla v posledních 3 měsících před screeningem použita nesteroidní protizánětlivá léčiva.
  • Průměrná intenzita bolesti zad se rovná 4 bodům nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ankylozující spondylitidy monoklonálními protilátkami (včetně tumor nekrotizujícího faktoru)
  • Totální ankylóza páteře
  • Historie tuberkulózy
  • Tělesná hmotnost více než 120 kg
  • Před podpisem informovaného souhlasu pacient užívá kortikosteroidy po dobu až 4 týdnů v dávce vyšší než 10 mg (přepočteno na prednisolon).
  • Předchozí užívání chorobu modifikujících antirevmatik včetně methotrexátu, sulfasalazinu, chlorochinu nebo hydroxychlorochinu po dobu až 4 týdnů před randomizací.
  • Předchozí použití alkylačních činidel po dobu až 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Intraartikulární použití kortikosteroidů po dobu až 4 týdnů před randomizací.
  • Předchozí použití živých nebo atenuovaných vakcín po dobu až 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-055
Pacienti v této skupině dostanou BCD-055 v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 14, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 38, týdnu 46, týdnu 54.
Biologický: BCD-055
Ostatní jména:
  • infliximab
Aktivní komparátor: Remicade®
Pacienti v této skupině dostanou Remicade® v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 14, týdnu 22, týdnu 30, týdnu 38, týdnu 46, týdnu 54.
Biologický: Remicade®
Ostatní jména:
  • infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí ASAS20 po 30 týdnech léčby
Časové okno: 30. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 20 % nebo více po 30 týdnech léčby BCD-055.
30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí ASAS20 po 14 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 54. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 20 % nebo více po 14 a 54 týdnech léčby BCD-055.
14. týden, 54. týden
Poměr pacientů s odpovědí ASAS40 po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 40 % nebo více po 14, 30 a 54 týdnech léčby BCD-055.
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna v BASDAI po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) po 14, 30 a 54 týdnech léčby
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna BASMI po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna v Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) po 14, 30 a 54 týdnech léčby
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna BASFI po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) po 14, 30 a 54 týdnech léčby
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna v MASES po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná změna skóre Maastrichtské ankylozující spondylitidy Enthesitis Score (MASES) po 14, 30 a 54 týdnech léčby
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrné skóre SF-36 při screeningu a po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrné skóre kvality života hodnocené pomocí Short Form-36 (SF-36) při screeningu a po 14, 30 a 54 týdnech léčby
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná exkurze hrudníku při screeningu a po 14, 30 a 54 týdnech terapie
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrná exkurze hrudníku při screeningu a po 14, 30 a 54 týdnech terapie
14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrný počet abnormálních periferních kloubů po 14, 30 a 54 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 54. týden
Průměrný počet abnormálních periferních kloubů po 14, 30 a 54 týdnech léčby
14. týden, 30. týden, 54. týden
Frekvence AE/SAE
Časové okno: 54 týdnů
Frekvence AE/SAE
54 týdnů
Frekvence AE 3-4 stupně CTCAE
Časové okno: 54 týdnů
Frekvence AE 3-4 stupně CTCAE
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-055-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remicade®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit