Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BCD-055 en Remicade® te evalueren bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

21 februari 2018 bijgewerkt door: Biocad

Internationale multicenter vergelijkende dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) en Remicade® bij patiënten met spondylitis ankylopoetica te evalueren

BCD-055-2 is een internationaal multicenter vergelijkend dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) en Remicade® bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.

BCD-055 is biosimilar van infliximab (JSC "BIOCAD", Rusland)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Actieve spondylitis ankylopoetica volgens gewijzigde criteria van de classificatie van New York (1984), die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening werd gediagnosticeerd.
  • Actieve ziekte volgens BASDAI (score 4 of hoger) als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De gemiddelde rugpijnintensiteit is gelijk aan 4 punten of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie van spondylitis ankylopoetica met monoklonale antilichamen (waaronder tumornecrosefactor)
  • Totale spinale ankylose
  • Geschiedenis van tuberculose
  • Lichaamsgewicht meer dan 120 kg
  • Patiënt gebruikt gedurende maximaal 4 weken corticosteroïden in een dosis van meer dan 10 mg (omgerekend naar prednisolon) voordat hij geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Eerder gebruik van disease-modifying antirheumatic drugs waaronder methotrexaat, sulfasalazine, chloroquine of hydroxychloroquine tot 4 weken vóór randomisatie.
  • Voorafgaand gebruik van alkylerende middelen tot 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Intra-articulair gebruik van corticosteroïden tot 4 weken vóór randomisatie.
  • Voorafgaand gebruik van levende of verzwakte vaccins gedurende maximaal 8 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-055
Patiënten in deze groep krijgen BCD-055 in een dosis van 5 mg/kg in week 0, week 2, week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 46, week 54.
Biologisch: BCD-055
Andere namen:
  • infliximab
Actieve vergelijker: Remicade®
Patiënten in deze groep krijgen Remicade® in een dosis van 5 mg/kg in week 0, week 2, week 6, week 14, week 22, week 30, week 38, week 46, week 54.
Biologisch: Remicade®
Andere namen:
  • infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ASAS20-respons na 30 weken therapie
Tijdsspanne: Week 30
Percentage patiënten die een verlaging van de beoordelingsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) met 20% of meer ontwikkelden na 30 weken behandeling met BCD-055.
Week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van patiënten met ASAS20-respons na 14 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 54
Percentage patiënten die een verlaging van de beoordelingsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) met 20% of meer ontwikkelden na 14 en 54 weken behandeling met BCD-055.
Week 14, week 54
Percentage patiënten met ASAS40-respons na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Percentage patiënten die een verlaging van de beoordelingsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) met 40% of meer ontwikkelden na 14, 30 en 54 weken behandeling met BCD-055.
Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in BASDAI na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) na 14, 30 en 54 weken therapie
Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in BASMI na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), na 14, 30 en 54 weken therapie
Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in BASFI na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) na 14, 30 en 54 weken therapie
Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in MASES na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde verandering in Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) na 14, 30 en 54 weken therapie
Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde SF-36-score bij screening en na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde score van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form-36 (SF-36) bij screening en na 14, 30 en 54 weken therapie
Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde borstuitslag bij screening en na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Gemiddelde borstuitslag bij screening en na 14, 30 en 54 weken therapie
Week 14, week 30, week 54
Gemiddeld aantal abnormale perifere gewrichten na 14, 30 en 54 weken therapie
Tijdsspanne: Week 14, week 30, week 54
Gemiddeld aantal abnormale perifere gewrichten na 14, 30 en 54 weken therapie
Week 14, week 30, week 54
Frequentie van AE/SAE
Tijdsspanne: 54 weken
Frequentie van AE/SAE
54 weken
Frequentie van AE 3-4 klasse CTCAE
Tijdsspanne: 54 weken
Frequentie van AE 3-4 klasse CTCAE
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-055-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren