Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BCD-055 и Remicade® у пациентов с болезнью Бехтерева

21 февраля 2018 г. обновлено: Biocad

Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-055 (ОАО «БИОКАД», Россия) и Ремикейд® у больных анкилозирующим спондилитом

BCD-055-2 — международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препаратов BCD-055 (ОАО «БИОКАД», Россия) и Ремикейда® у больных анкилозирующим спондилоартритом.

BCD-055 – биоаналог инфликсимаба (ОАО «БИОКАД», Россия)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Активный анкилозирующий спондилоартрит по модифицированным критериям Нью-Йоркской классификации (1984), диагностированный не менее чем за 3 мес до скрининга.
  • Активное заболевание по шкале BASDAI (4 балла и более), если в течение последних 3 мес перед скринингом применялись нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Средняя интенсивность болей в спине составляет 4 балла и более.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия анкилозирующего спондилита моноклональными антителами (включая фактор некроза опухоли)
  • Тотальный спинальный анкилоз
  • История туберкулеза
  • Масса тела более 120 кг
  • Пациент принимает кортикостероиды до 4 недель в дозе более 10 мг (в пересчете на преднизолон) до подписания информированного согласия.
  • Предшествующее использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, включая метотрексат, сульфасалазин, хлорохин или гидроксихлорохин, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Предварительное использование алкилирующих агентов в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Внутрисуставное применение кортикостероидов на срок до 4 недель до рандомизации.
  • Предварительное использование живых или аттенуированных вакцин в течение 8 недель до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЦД-055
Пациенты этой группы будут получать BCD-055 в дозе 5 мг/кг на неделе 0, неделе 2, неделе 6, неделе 14, неделе 22, неделе 30, неделе 38, неделе 46, неделе 54.
Биологический: БЦД-055
Другие имена:
  • инфликсимаб
Активный компаратор: Ремикейд®
Пациенты этой группы будут получать Ремикейд® в дозе 5 мг/кг на неделе 0, неделе 2, неделе 6, неделе 14, неделе 22, неделе 30, неделе 38, неделе 46, неделе 54.
Биологический: Ремикейд®
Другие имена:
  • инфликсимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с ответом ASAS20 через 30 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 30
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 20% и более после 30 недель терапии BCD-055.
Неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов с ответом ASAS20 через 14 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 54
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 20% и более через 14 и 54 недели терапии BCD-055.
Неделя 14, Неделя 54
Соотношение пациентов с ответом ASAS40 через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 40% и более через 14, 30 и 54 недели терапии BCD-055.
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение BASDAI через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) через 14, 30 и 54 недели терапии
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение BASMI через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение метрологического индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASMI) через 14, 30 и 54 недели терапии
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение BASFI через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) через 14, 30 и 54 недели терапии
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение MASES через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее изменение шкалы Маастрихтского анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES) через 14, 30 и 54 недели терапии
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Средний балл по шкале SF-36 при скрининге и через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Средний балл качества жизни по шкале Short Form-36 (SF-36) при скрининге и через 14, 30 и 54 недели терапии
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Средняя экскурсия грудной клетки при скрининге и через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Средняя экскурсия грудной клетки при скрининге и через 14, 30 и 54 недели терапии
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее количество патологических периферических суставов через 14, 30 и 54 недели терапии
Временное ограничение: Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Среднее количество патологических периферических суставов через 14, 30 и 54 недели терапии
Неделя 14, Неделя 30, Неделя 54
Частота AE/SAE
Временное ограничение: 54 недели
Частота AE/SAE
54 недели
Частота НЯ 3-4 степени CTCAE
Временное ограничение: 54 недели
Частота НЯ 3-4 степени CTCAE
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-055-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремикейд®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться