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Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 und Remicade® bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

21. Februar 2018 aktualisiert von: Biocad

Internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 (JSC „BIOCAD“, Russland) und Remicade® bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

BCD-055-2 ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-055 (JSC „BIOCAD“, Russland) und Remicade® bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis.

BCD-055 ist ein Biosimilar von Infliximab (JSC „BIOCAD“, Russland)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Aktive Spondylitis ankylosans nach modifizierten Kriterien der New Yorker Klassifikation (1984), die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Aktive Erkrankung nach BASDAI (Score 4 oder mehr), wenn nichtsteroidale Antirheumatika in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verwendet wurden.
  • Die durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen beträgt 4 Punkte oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie der ankylosierenden Spondylitis mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Tumornekrosefaktor)
  • Totale spinale Ankylose
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Körpermasse über 120 kg
  • Der Patient nimmt Kortikosteroide für bis zu 4 Wochen in einer Dosis von mehr als 10 mg (umgerechnet auf Prednisolon) ein, bevor er eine Einverständniserklärung unterschreibt.
  • Vorherige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Chloroquin oder Hydroxychloroquin für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Verwendung von Alkylierungsmitteln für bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen für bis zu 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-055
Patienten in dieser Gruppe erhalten BCD-055 in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 46, Woche 54.
Biologisch: BCD-055
Andere Namen:
  • Infliximab
Aktiver Komparator: Remicade®
Patienten in dieser Gruppe erhalten Remicade® in einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14, Woche 22, Woche 30, Woche 38, Woche 46, Woche 54.
Biologisch: Remicade®
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ASAS20-Ansprechen nach 30-wöchiger Therapie
Zeitfenster: Woche 30
Anteil der Patienten, die nach 30-wöchiger Therapie mit BCD-055 eine Abnahme des Spondylitis-Ankylosans-Assessment-Score (ASAS) um 20 % oder mehr entwickelten.
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ASAS20-Ansprechen nach 14 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 54
Anteil der Patienten, die nach 14 und 54 Wochen Therapie mit BCD-055 eine Abnahme des Spondylitis ankylosans Assessment Score (ASAS) um 20 % oder mehr entwickelten.
Woche 14, Woche 54
Anteil der Patienten mit ASAS40-Ansprechen nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Anteil der Patienten, die nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie mit BCD-055 eine Abnahme des Spondylitis ankylosans Assessment Score (ASAS) um 40 % oder mehr entwickelten.
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung von BASDAI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des BASMI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des BASFI nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung der MASES nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlerer SF-36-Score beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittelwert der Lebensqualität, bewertet durch Short Form-36 (SF-36) beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Thoraxexkursion beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Thoraxexkursion beim Screening und nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Menge abnormer peripherer Gelenke nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 54
Mittlere Menge abnormer peripherer Gelenke nach 14, 30 und 54 Wochen Therapie
Woche 14, Woche 30, Woche 54
Häufigkeit von AE/SAE
Zeitfenster: 54 Wochen
Häufigkeit von AE/SAE
54 Wochen
Häufigkeit von AE 3-4 Grad CTCAE
Zeitfenster: 54 Wochen
Häufigkeit von AE 3-4 Grad CTCAE
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-055-2

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UNENTSCHIEDEN

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