Ensaio Clínico Comparativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do BCD-055 e Remicade® em Pacientes com Espondilite Anquilosante

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Espondilite anquilosante ativa de acordo com os critérios modificados da classificação de Nova York (1984), diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Doença ativa de acordo com BASDAI (escore 4 ou mais) se antiinflamatórios não esteróides foram usados ​​nos últimos 3 meses antes da triagem.
• A intensidade média da dor nas costas é igual a 4 pontos ou mais.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia de espondilite anquilosante com anticorpos monoclonais (incluindo fator de necrose tumoral)
• Anquilose espinhal total
• História da tuberculose
• Massa corporal superior a 120 kg
• O paciente está tomando corticosteroides por até 4 semanas em uma dose superior a 10 mg (recalculada para prednisolona) antes de assinar o consentimento informado.
• Uso prévio de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, incluindo metotrexato, sulfassalazina, cloroquina ou hidroxicloroquina por até 4 semanas antes da randomização.
• Uso prévio de agentes alquilantes por até 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Uso intra-articular de corticosteroides por até 4 semanas antes da randomização.
• Uso prévio de vacinas vivas ou atenuadas por até 8 semanas antes de assinar o consentimento informado.