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Studio clinico comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BCD-055 e Remicade® in pazienti con spondilite anchilosante

21 febbraio 2018 aggiornato da: Biocad

Studio clinico randomizzato comparativo multicentrico internazionale in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russia) e Remicade® in pazienti con spondilite anchilosante

BCD-055-2 è uno studio clinico randomizzato comparativo in doppio cieco internazionale multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russia) e Remicade® in pazienti con spondilite anchilosante.

BCD-055 è biosimilare di infliximab (JSC "BIOCAD", Russia)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Spondilite anchilosante attiva secondo i criteri modificati della classificazione di New York (1984), diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Malattia attiva secondo BASDAI (punteggio 4 o più) se sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • L'intensità media del mal di schiena è uguale o superiore a 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia della spondilite anchilosante con anticorpi monoclonali (incluso il fattore di necrosi tumorale)
  • anchilosi spinale totale
  • Storia della tubercolosi
  • Massa corporea superiore a 120 kg
  • Il paziente sta assumendo corticosteroidi per un massimo di 4 settimane in una dose superiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) prima di firmare il consenso informato.
  • - Uso precedente di farmaci antireumatici modificanti la malattia inclusi metotrexato, sulfasalazina, clorochina o idrossiclorochina fino a 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso precedente di agenti alchilanti fino a 12 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Uso intraarticolare di corticosteroidi fino a 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso precedente di vaccini vivi o attenuati fino a 8 settimane prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-055
I pazienti in questo gruppo riceveranno BCD-055 in una dose di 5 mg/kg alla settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 46, settimana 54.
Biologico: BCD-055
Altri nomi:
  • infliximab
Comparatore attivo: Remicade®
I pazienti in questo gruppo riceveranno Remicade® in una dose di 5 mg/kg alla settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 14, settimana 22, settimana 30, settimana 38, settimana 46, settimana 54.
Biologico: Remicade®
Altri nomi:
  • infliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con risposta ASAS20 dopo 30 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 30
Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 20% o più dopo 30 settimane di terapia con BCD-055.
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con risposta ASAS20 dopo 14 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 54
Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 20% o più dopo 14 e 54 settimane di terapia con BCD-055.
Settimana 14, Settimana 54
Rapporto di pazienti con risposta ASAS40 dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 40% o più dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia con BCD-055.
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media di BASDAI dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media di BASMI dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI), dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media di BASFI dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media di MASES dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Variazione media del punteggio Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Punteggio medio SF-36 allo screening e dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Punteggio medio della qualità della vita valutato da Short Form-36 (SF-36) allo screening e dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Escursione media del torace allo screening e dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Escursione media del torace allo screening e dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Quantità media di articolazioni periferiche anomale dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Quantità media di articolazioni periferiche anomale dopo 14, 30 e 54 settimane di terapia
Settimana 14, Settimana 30, Settimana 54
Frequenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 54 settimane
Frequenza di AE/SAE
54 settimane
Frequenza di AE 3-4 grado CTCAE
Lasso di tempo: 54 settimane
Frequenza di AE 3-4 grado CTCAE
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-055-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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