Komparativt klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BCD-055 og Remicade® hos patienter med ankyloserende spondylitis
21. februar 2018 opdateret af: Biocad
Internationalt multicenter sammenlignende dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) og Remicade® hos patienter med ankyloserende spondylitis
BCD-055-2 er internationalt multicenter sammenlignende dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusland) og Remicade® hos patienter med ankyloserende spondylitis.
BCD-055 er biosimilar af infliximab (JSC "BIOCAD", Rusland)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Aktiv ankyloserende spondylitis ifølge modificerede kriterier for New York-klassificering (1984), der blev diagnosticeret mindst 3 måneder før screening.
- Aktiv sygdom i henhold til BASDAI (score 4 eller mere), hvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev brugt inden for de sidste 3 måneder før screening.
- Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter er lig med 4 point eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af ankyloserende spondylitis med monoklonale antistoffer (inklusive tumornekrosefaktor)
- Total spinal ankylose
- Tuberkuloses historie
- Kropsmasse mere end 120 kg
- Patienten tager kortikosteroider i op til 4 uger i en dosis på mere end 10 mg (omregnet til prednisolon), før informeret samtykke underskrives.
- Forudgående brug af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inklusive methotrexat, sulfasalazin, chloroquin eller hydroxychloroquin i op til 4 uger før randomisering.
- Forudgående brug af alkyleringsmidler i op til 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
- Intraartikulær brug af kortikosteroider i op til 4 uger før randomisering.
- Forudgående brug af levende eller svækkede vacciner i op til 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCD-055
Patienter i denne gruppe vil modtage BCD-055 i en dosis på 5 mg/kg i uge 0, uge 2, uge 6, uge 14, uge 22, uge 30, uge 38, uge 46, uge 54.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Remicade®
Patienter i denne gruppe vil modtage Remicade® i en dosis på 5 mg/kg i uge 0, uge 2, uge 6, uge 14, uge 22, uge 30, uge 38, uge 46, uge 54.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem patienter med ASAS20-respons efter 30 ugers behandling
Tidsramme: Uge 30
|
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mere efter 30 ugers behandling med BCD-055.
|
Uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem patienter med ASAS20-respons efter 14 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 54
|
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mere efter 14 og 54 ugers behandling med BCD-055.
|
Uge 14, uge 54
|
|
Forholdet mellem patienter med ASAS40-respons efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 40 % eller mere efter 14, 30 og 54 ugers behandling med BCD-055.
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring i BASDAI efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Gennemsnitlig ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) efter 14, 30 og 54 ugers behandling
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring i BASMI efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Gennemsnitlig ændring i BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) efter 14, 30 og 54 ugers behandling
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring i BASFI efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Gennemsnitlig ændring i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) efter 14, 30 og 54 ugers behandling
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Gennemsnitlig ændring i MASES efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Gennemsnitlig ændring i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) efter 14, 30 og 54 ugers behandling
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Gennemsnitlig SF-36-score ved screening og efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Gennemsnitlig score for livskvalitet som vurderet ved Short Form-36 (SF-36) ved screening og efter 14, 30 og 54 ugers behandling
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Gennemsnitlig brystekskursion ved screening og efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Gennemsnitlig brystekskursion ved screening og efter 14, 30 og 54 ugers behandling
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Gennemsnitlig mængde unormale perifere led efter 14, 30 og 54 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 54
|
Gennemsnitlig mængde unormale perifere led efter 14, 30 og 54 ugers behandling
|
Uge 14, uge 30, uge 54
|
|
Hyppighed af AE/SAE
Tidsramme: 54 uger
|
Hyppighed af AE/SAE
|
54 uger
|
|
Hyppighed af AE 3-4 grad CTCAE
Tidsramme: 54 uger
|
Hyppighed af AE 3-4 grad CTCAE
|
54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCD-055-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .