Ensayo clínico comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de BCD-055 y Remicade® en pacientes con espondilitis anquilosante
21 de febrero de 2018 actualizado por: Biocad
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, comparativo internacional multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusia) y Remicade® en pacientes con espondilitis anquilosante
BCD-055-2 es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparativo multicéntrico internacional para evaluar la eficacia y la seguridad de BCD-055 (JSC "BIOCAD", Rusia) y Remicade® en pacientes con espondilitis anquilosante.
BCD-055 es un biosimilar de infliximab (JSC "BIOCAD", Rusia)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St.Petersburg, Federación Rusa
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Espondilitis anquilosante activa según los criterios modificados de la clasificación de Nueva York (1984), que se diagnosticó al menos 3 meses antes de la selección.
- Enfermedad activa según BASDAI (puntuación de 4 o más) si se usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses antes de la selección.
- La intensidad media del dolor de espalda es igual a 4 puntos o más.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de la espondilitis anquilosante con anticuerpos monoclonales (incluido el factor de necrosis tumoral)
- Anquilosis espinal total
- Historia de la tuberculosis
- Masa corporal más de 120 kg
- El paciente está tomando corticosteroides por hasta 4 semanas en una dosis de más de 10 mg (recalculada a prednisolona) antes de firmar el consentimiento informado.
- Uso previo de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluidos metotrexato, sulfasalazina, cloroquina o hidroxicloroquina durante hasta 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso previo de agentes alquilantes hasta 12 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Uso intraarticular de corticosteroides hasta 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso previo de vacunas vivas o atenuadas hasta 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCD-055
Los pacientes de este grupo recibirán BCD-055 en una dosis de 5 mg/kg en la Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 14, Semana 22, Semana 30, Semana 38, Semana 46, Semana 54.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Remicade®
Los pacientes de este grupo recibirán Remicade® en una dosis de 5 mg/kg en la Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 14, Semana 22, Semana 30, Semana 38, Semana 46, Semana 54.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de pacientes con respuesta ASAS20 tras 30 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 30
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Proporción de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación de evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) en un 20 % o más después de 30 semanas de tratamiento con BCD-055.
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Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratio de pacientes con respuesta ASAS20 tras 14 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 54
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Proporción de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación de evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) en un 20 % o más después de 14 y 54 semanas de tratamiento con BCD-055.
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Semana 14, Semana 54
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Ratio de pacientes con respuesta ASAS40 tras 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Proporción de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación de evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) en un 40 % o más después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento con BCD-055.
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en BASDAI después de 14, 30 y 54 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en BASMI después de 14, 30 y 54 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en BASFI después de 14, 30 y 54 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en MASES después de 14, 30 y 54 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cambio medio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Puntuación media de SF-36 en la selección y después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Puntuación media de la calidad de vida evaluada mediante el formulario corto 36 (SF-36) en la selección y después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Excursión torácica media en la selección y después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Excursión torácica media en la selección y después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cantidad media de articulaciones periféricas anormales después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Cantidad media de articulaciones periféricas anormales después de 14, 30 y 54 semanas de tratamiento
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Semana 14, Semana 30, Semana 54
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Frecuencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Frecuencia de AE/SAE
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54 semanas
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Frecuencia de AE 3-4 grado CTCAE
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Frecuencia de AE 3-4 grado CTCAE
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- BCD-055-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .