강직성 척추염 환자에서 BCD-055와 Remicade®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교임상시험
2018년 2월 21일 업데이트: Biocad
강직성 척추염 환자에서 BCD-055(JSC "BIOCAD", 러시아) 및 Remicade®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 다기관 비교 이중 맹검 무작위 임상 시험
BCD-055-2는 강직성 척추염 환자에서 BCD-055(JSC "BIOCAD", 러시아)와 Remicade®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제 다기관 비교 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
BCD-055는 infliximab(JSC "BIOCAD", 러시아)의 바이오시밀러입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St.Petersburg, 러시아 연방
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- New York 분류의 수정된 기준(1984)에 따른 활동성 강직성 척추염으로 스크리닝 최소 3개월 전에 진단되었습니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용한 경우 BASDAI(점수 4 이상)에 따른 활성 질환.
- 평균 요통 강도는 4점 이상입니다.
제외 기준:
- 단클론항체(종양괴사인자 포함)를 이용한 강직성 척추염의 이전 치료
- 총 척추 강직증
- 결핵의 역사
- 체중 120kg 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 최대 4주 동안 10mg(프레드니솔론으로 재계산) 이상의 용량으로 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 무작위 배정 전 최대 4주 동안 메토트렉세이트, 설파살라진, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 포함한 질병 개선 항류마티스 약물의 사전 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 12개월 동안 알킬화제 사전 사용.
- 무작위화 전 최대 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절 내 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 8주 동안 생백신 또는 약독화 백신의 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-055
이 그룹의 환자들은 0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 54주차에 BCD-055를 5mg/kg 용량으로 투여받게 된다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 레미케이드®
이 그룹의 환자는 0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 54주차에 Remicade®를 5mg/kg 용량으로 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주 치료 후 ASAS20 반응을 보인 환자 비율
기간: 30주차
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BCD-055로 치료한 지 30주 후에 강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 20% 이상 감소한 환자 비율.
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30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 14주 및 54주 후 ASAS20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 14주차, 54주차
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BCD-055로 치료한 지 14주 및 54주 후에 강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 20% 이상 감소한 환자 비율.
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14주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 ASAS40 반응을 보인 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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BCD-055로 치료한 지 14주, 30주, 54주 후에 강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 40% 이상 감소한 환자 비율.
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14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 BASDAI의 평균 변화
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 평균 변화
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14주차, 30주차, 54주차
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치료 14주, 30주 및 54주 후 BASMI의 평균 변화
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 평균 변화
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14주차, 30주차, 54주차
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치료 14주, 30주, 54주 후 BASFI의 평균 변화
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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치료 14주, 30주 및 54주 후 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 평균 변화
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14주차, 30주차, 54주차
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치료 14주, 30주 및 54주 후 MASES의 평균 변화
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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14주, 30주 및 54주 치료 후 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 평균 변화
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14주차, 30주차, 54주차
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스크리닝 시 및 치료 14주, 30주 및 54주 후 평균 SF-36 점수
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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스크리닝 시 및 치료 14주, 30주 및 54주 후에 Short Form-36(SF-36)으로 평가한 평균 삶의 질 점수
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14주차, 30주차, 54주차
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스크리닝 시 및 치료 14주, 30주 및 54주 후의 평균 흉부 운동
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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스크리닝 시 및 치료 14주, 30주 및 54주 후의 평균 흉부 운동
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14주차, 30주차, 54주차
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치료 14주, 30주, 54주 후 비정상적인 말초 관절의 평균 양
기간: 14주차, 30주차, 54주차
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치료 14주, 30주, 54주 후 비정상적인 말초 관절의 평균 양
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14주차, 30주차, 54주차
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AE/SAE 빈도
기간: 54주
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AE/SAE 빈도
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54주
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AE 3-4 등급 CTCAE의 빈도
기간: 54주
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AE 3-4 등급 CTCAE의 빈도
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54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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