Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCD-055 og Remicade® hos pasienter med ankyloserende spondylitt

21. februar 2018 oppdatert av: Biocad

Internasjonal multisenter sammenlignende dobbeltblind randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russland) og Remicade® hos pasienter med ankyloserende spondylitt

BCD-055-2 er internasjonal multisenter sammenlignende dobbeltblind randomisert klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russland) og Remicade® hos pasienter med ankyloserende spondylitt.

BCD-055 er biosimilar av infliximab (JSC "BIOCAD", Russland)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Aktiv ankyloserende spondylitt i henhold til modifiserte kriterier i New York-klassifiseringen (1984), som ble diagnostisert minst 3 måneder før screening.
  • Aktiv sykdom i henhold til BASDAI (score 4 eller mer) hvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble brukt i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet tilsvarer 4 poeng eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av ankyloserende spondylitt med monoklonale antistoffer (inkludert tumornekrosefaktor)
  • Total spinal ankylose
  • Historie om tuberkulose
  • Kroppsmasse over 120 kg
  • Pasienten tar kortikosteroider i opptil 4 uker i en dose på mer enn 10 mg (omregnet til prednisolon) før informert samtykke signeres.
  • Tidligere bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat, sulfasalazin, klorokin eller hydroksyklorokin i opptil 4 uker før randomisering.
  • Tidligere bruk av alkyleringsmidler i opptil 12 måneder før informert samtykke signeres.
  • Intraartikulær bruk av kortikosteroider i inntil 4 uker før randomisering.
  • Tidligere bruk av levende eller svekkede vaksiner i opptil 8 uker før informert samtykke signeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-055
Pasienter i denne gruppen vil få BCD-055 i en dose på 5 mg/kg i uke 0, uke 2, uke 6, uke 14, uke 22, uke 30, uke 38, uke 46, uke 54.
Biologisk: BCD-055
Andre navn:
  • infliximab
Aktiv komparator: Remicade®
Pasienter i denne gruppen vil få Remicade® i en dose på 5 mg/kg i uke 0, uke 2, uke 6, uke 14, uke 22, uke 30, uke 38, uke 46, uke 54.
Biologisk: Remicade®
Andre navn:
  • infliximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med ASAS20-respons etter 30 ukers behandling
Tidsramme: Uke 30
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mer etter 30 ukers behandling med BCD-055.
Uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med ASAS20-respons etter 14 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, uke 54
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mer etter 14 og 54 ukers behandling med BCD-055.
Uke 14, uke 54
Forhold mellom pasienter med ASAS40-respons etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurderingsscore (ASAS) med 40 % eller mer etter 14, 30 og 54 ukers behandling med BCD-055.
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i BASDAI etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i BASMI etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i BASMI (Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index), etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i BASFI etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i MASES etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig endring i Maastricht Ankyloserende Spondylitt Enthesitis Score (MASES) etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig SF-36-score ved screening og etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig poengsum for livskvalitet vurdert av Short Form-36 (SF-36) ved screening og etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig brystekskursjon ved screening og etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig brystekskursjon ved screening og etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig mengde unormale perifere ledd etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 54
Gjennomsnittlig mengde unormale perifere ledd etter 14, 30 og 54 ukers behandling
Uke 14, Uke 30, Uke 54
Frekvens av AE/SAE
Tidsramme: 54 uker
Frekvens av AE/SAE
54 uker
Frekvens av AE 3-4 grad CTCAE
Tidsramme: 54 uker
Frekvens av AE 3-4 grad CTCAE
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-055-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere