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Essai clinique comparatif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BCD-055 et du Remicade® chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

21 février 2018 mis à jour par: Biocad

Essai clinique international multicentrique comparatif randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russie) et du Remicade® chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

BCD-055-2 est un essai clinique international multicentrique comparatif randomisé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de BCD-055 (JSC "BIOCAD", Russie) et de Remicade® chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.

BCD-055 est un biosimilaire de l'infliximab (JSC "BIOCAD", Russie)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Spondylarthrite ankylosante active selon les critères modifiés de la classification de New York (1984), diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Maladie active selon BASDAI (score 4 ou plus) si des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été utilisés au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • L'intensité moyenne des maux de dos est égale ou supérieure à 4 points.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la spondylarthrite ankylosante avec des anticorps monoclonaux (y compris le facteur de nécrose tumorale)
  • Ankylose vertébrale totale
  • Antécédents de tuberculose
  • Masse corporelle supérieure à 120 kg
  • Le patient prend des corticostéroïdes jusqu'à 4 semaines à une dose supérieure à 10 mg (recalculée en prednisolone) avant de signer un consentement éclairé.
  • Utilisation antérieure de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate, la sulfasalazine, la chloroquine ou l'hydroxychloroquine jusqu'à 4 semaines avant la randomisation.
  • Utilisation préalable d'agents alkylants jusqu'à 12 mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Utilisation intra-articulaire de corticostéroïdes jusqu'à 4 semaines avant la randomisation.
  • Utilisation préalable de vaccins vivants ou atténués jusqu'à 8 semaines avant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCD-055
Les patients de ce groupe recevront du BCD-055 à une dose de 5 mg/kg la semaine 0, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 14, la semaine 22, la semaine 30, la semaine 38, la semaine 46, la semaine 54.
Biologique: BCD-055
Autres noms:
  • l'infliximab
Comparateur actif: Rémicade®
Les patients de ce groupe recevront Remicade® à une dose de 5 mg/kg la semaine 0, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 14, la semaine 22, la semaine 30, la semaine 38, la semaine 46, la semaine 54.
Biologique: Rémicade®
Autres noms:
  • l'infliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse ASAS20 après 30 semaines de traitement
Délai: Semaine 30
Proportion de patients ayant développé une diminution du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 20 % ou plus après 30 semaines de traitement par BCD-055.
Semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de patients avec une réponse ASAS20 après 14 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 54
Ratio de patients ayant développé une diminution du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 20 % ou plus après 14 et 54 semaines de traitement par BCD-055.
Semaine 14, Semaine 54
Ratio de patients avec une réponse ASAS40 après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Ratio de patients ayant développé une diminution du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 40 % ou plus après 14, 30 et 54 semaines de traitement par BCD-055.
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Changement moyen du BASDAI après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Changement moyen du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Changement moyen du BASMI après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Changement moyen du Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Changement moyen du BASFI après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Changement moyen de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Changement moyen du MASES après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Modification moyenne du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Score SF-36 moyen lors de la sélection et après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Score moyen de qualité de vie évalué par le Short Form-36 (SF-36) lors de la sélection et après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Excursion thoracique moyenne au moment du dépistage et après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Excursion thoracique moyenne au moment du dépistage et après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Quantité moyenne d'articulations périphériques anormales après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Délai: Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Quantité moyenne d'articulations périphériques anormales après 14, 30 et 54 semaines de traitement
Semaine 14, Semaine 30, Semaine 54
Fréquence des EI/SAE
Délai: 54 semaines
Fréquence des EI/SAE
54 semaines
Fréquence des CTCAE de grade AE ​​3-4
Délai: 54 semaines
Fréquence des CTCAE de grade AE ​​3-4
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-055-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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