心不全患者における新しい心臓リハビリテーションと駆出率の維持 (CRpEF)
2022年12月5日 更新者：Steven J. Keteyian、Henry Ford Health System
HFpEF 患者は、運動不耐症、入院や死亡のリスクの増加、および QOL の低下に苦しんでいます。
HFrEF 患者とは異なり、これらの問題の治療に一貫して有益な薬物療法やデバイス療法はないようです。
しかし、これらの患者の運動不耐症を部分的に改善し、生活の質を改善するために、運動トレーニングが有効であることを示す証拠が増えています。
これまでのそのような試験のほとんどは、これらの患者を標準的な CR プログラムに統合するのではなく、管理された研究環境で実施されてきました。
また、機能的能力はこれらの患者の転帰に関連しているため、フィットネスをさらに改善することを目的とした運動戦略が保証されています.
そのような戦略の 1 つは、CR 設定で高強度インターバル トレーニング (HIIT) を使用することです。この戦略は、他のタイプの CVD 患者にも有効であることが示されています。
このプロジェクトは、これらの患者を CR 設定に組み込むことの実現可能性をテストし、方法論 (すなわち、HIIT) を使用してトレーニングを行うことの実現可能性をテストするように設計されています。標準 MCT のみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA クラス II または III の症状
- 駆出率が 50% 以上で、中等度から重度 (グレード II-III) の拡張機能障害として定義される HFpEF の心エコー検査の証拠により、医師から CR に紹介されました。
- 50歳以上
- CRへの参加を制限する整形外科的またはその他の医学的問題がない
- ベースラインの心肺運動負荷試験 (CPX) でのピーク VO2 が男性で < 24 mL/kg/分、女性で < 21 mL/kg/分
除外基準:
- 収縮機能障害、駆出率あたり < 50%;軽度（グレードI）の拡張機能障害のある人
- -CRまたはベースライン運動テストの最初の3回の訪問中に観察された最初の臨床反応は、全体的な研究への参加を妨げます（例：新たな発症/さらなる調査が必要な厄介な不整脈）またはHIITを受けています（例：跛行、バランスの問題）
- -CRまたはCPXテスト中の運動誘発性狭心症またはCPXテスト中の心筋虚血を代表するSTセグメントの低下を有する患者
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 最近心不全で入院した患者は、CRを開始する前に少なくとも2週間、または医師ごとに臨床的に安定するまで（いずれか長い方の期間）待つ必要があります。
- 心房細動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
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HIIT は、CPX テストのピーク心拍数に基づいて、予備心拍数の 90% に設定された 4 分間の高強度ワークアウトで構成されます。
回復間隔は 3 ～ 4 分で、予備心拍数の 60 ～ 70% に設定されます。
レジスタンストレーニングは週に1回行われます。
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アクティブコンパレータ：中程度の連続トレーニング (MCT)
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MCT は、CPX テストからのピーク心拍数に基づいて、心拍数リザーブの 60 ～ 80% の強度で、週 3 回、各セッションで 30 分間実行される有酸素運動で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのピーク酸素消費量の変化
時間枠：10～12週間でのベースラインからの変化
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10～12週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Keteyian, PhD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。