Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (CRpEF)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Pacjenci z HFpEF cierpią z powodu nietolerancji wysiłku fizycznego, zwiększonego ryzyka hospitalizacji i śmiertelności oraz złej jakości życia. W przeciwieństwie do pacjentów z HFrEF, żadne terapie lekowe lub urządzenia nie wydają się konsekwentnie korzystne w leczeniu tych problemów. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że trening fizyczny jest skuteczny zarówno w częściowym odwracaniu nietolerancji wysiłku, jak i poprawie jakości życia tych pacjentów. Większość takich badań do tej pory przeprowadzono w kontrolowanych warunkach badawczych, zamiast włączać tych pacjentów do standardowego programu CR. Ponadto, ponieważ wydolność funkcjonalna jest związana z wynikami u tych pacjentów, uzasadnione są strategie ćwiczeń mające na celu dalszą poprawę sprawności. Jedną z takich strategii jest stosowanie treningu interwałowego o większej intensywności (HIIT) w warunkach CR, strategia, która okazała się skuteczna u pacjentów z innymi typami CVD. Ten projekt ma na celu przetestowanie wykonalności włączenia tych pacjentów do systemu CR i szkolenia ich przy użyciu metodologii (tj. sam standardowy MCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy klasy II lub III wg NYHA
  2. Skierowany przez lekarza do CR z echokardiograficznym dowodem HFpEF zdefiniowanym jako frakcja wyrzutowa ≥ 50% i umiarkowaną do ciężkiej (stopień II-III) dysfunkcją rozkurczową.
  3. ≥ 50 lat
  4. Wolny od problemów ortopedycznych lub innych problemów medycznych, które ograniczałyby uczestnictwo w CR
  5. Szczytowe VO2 w wyjściowym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPX) < 24 ml/kg/min u mężczyzn i <21 ml/kg/min u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja skurczowa, na frakcję wyrzutową < 50%; osoby z łagodną (stopień I) dysfunkcją rozkurczową
  2. Początkowe odpowiedzi kliniczne zaobserwowane podczas pierwszych 3 wizyt w CR lub wyjściowym teście wysiłkowym, które wykluczałyby udział w badaniu ogólnie (np. nowy początek / kłopotliwa arytmia, która uzasadnia dalsze badanie) lub w trakcie HIIT (np. chromanie, problemy z równowagą)
  3. Pacjenci z dławicą indukowaną wysiłkiem fizycznym podczas badania CR lub CPX lub obniżeniem odcinka ST reprezentującym niedokrwienie mięśnia sercowego podczas badania CPX
  4. W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  5. Każdy pacjent niedawno hospitalizowany z powodu niewydolności serca będzie musiał odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem CR lub do uzyskania przez lekarza stabilnego stanu klinicznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  6. Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wyższej intensywności (HIIT)
Behawioralne: HIIT
HIIT będzie się składał z 4 min intensywnej pracy ustawionej na 90% rezerwy tętna, w oparciu o tętno szczytowe z testu CPX. Interwały odpoczynku będą trwały 3-4 minuty i ustawione na 60-70% rezerwy tętna. Trening oporowy będzie odbywał się raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Umiarkowane ciągłe szkolenie (MCT)
Behawioralne: MCT
MCT będzie się składał z ćwiczeń aerobowych wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 30 min podczas każdej sesji, z intensywnością 60-80% rezerwy tętna, na podstawie szczytowego tętna z testu CPX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10-12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 10-12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFHS HFpEF HIIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj