Ny hjerterehabilitering hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (CRpEF)
5. december 2022 opdateret af: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Patienter med HFpEF lider af træningsintolerance, øget risiko for hospitalsindlæggelse og dødelighed og dårlig QOL.
I modsætning til patienter med HFrEF ser ingen lægemiddel- eller enhedsbehandlinger ud til at være konsekvent gavnlige til behandling af disse problemer.
Stigende evidens tyder dog på, at træningstræning er effektiv til både delvist at vende træningsintolerance og forbedre livskvaliteten hos disse patienter.
De fleste sådanne forsøg til dato er blevet udført i kontrolleret forskningsmiljø, versus at integrere disse patienter i et standard CR-program.
Da funktionel kapacitet er relateret til resultater hos disse patienter, er træningsstrategier, der sigter på yderligere at forbedre konditionen, berettigede.
En sådan strategi er at bruge intervaltræning med højere intensitet (HIIT) i CR-indstillingen, en strategi, der har vist sig at være effektiv hos patienter med andre typer CVD.
Dette projekt er designet til at teste gennemførligheden af at inkorporere disse patienter i CR-miljøet og træne dem ved hjælp af en metodologi (dvs. HIIT), der allerede har vist sig at give (hos andre patienter med CVD) større konditionsgevinster sammenlignet med, hvad der blev opnået vha. standard MCT alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA klasse II eller III symptomer
- Henvist af læge til CR med ekkokardiografisk bevis for HFpEF defineret som en ejektionsfraktion ≥ 50 % og moderat til svær (grad II-III) diastolisk dysfunktion.
- ≥ 50 år
- Fri for ortopædiske eller andre medicinske problemer, der ville begrænse deltagelse i CR
- Maksimal VO2 på baseline kardiopulmonal træningstest (CPX) < 24 ml/kg/min hos mænd og <21 ml/kg/min hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk dysfunktion, pr. ejektionsfraktion < 50%; dem med mild (grad I) diastolisk dysfunktion
- Indledende kliniske responser observeret under de første 3 besøg i CR eller baseline træningstest, som ville udelukke deltagelse i undersøgelsen generelt (f.eks. nyopstået/besværlig arytmi, der berettiger yderligere undersøgelse) eller gennemgår HIIT (f.eks. claudicatio, balanceproblem)
- Patienter med anstrengelsesinduceret angina under CR- eller CPX-test eller ST-segmentdepression, der er repræsentativ for myokardieiskæmi under CPX-test
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Enhver patient, der for nylig er indlagt på grund af hjertesvigt, skal vente mindst 2 uger, før CR påbegyndes, eller indtil klinisk stabil pr. læge (afhængig af hvilken periode der er størst)
- Atrieflimren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Higher Intensity Interval Training (HIIT)
|
HIIT vil bestå af 4 minutters arbejde med højere intensitet sat til 90 % af pulsreserven, baseret på maksimal puls fra CPX-test.
Restitutionsintervaller vil vare 3-4 minutter og indstillet til 60-70 % af pulsreserven.
Modstandstræning vil blive udført en gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig træning (MCT)
|
MCT vil bestå af aerob træning udført 3 gange om ugen i 30 minutter hver session, med en intensitet på 60-80 % af pulsreserven, baseret på peak puls fra CPX test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10-12 uger
|
Ændring fra baseline ved 10-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFHS HFpEF HIIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .