Uusi sydämen kuntoutus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (CRpEF)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
HFpEF-potilaat kärsivät liikunta-intoleranssista, lisääntyneestä sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskistä sekä huonosta elämänlaadusta.
Toisin kuin HFrEF-potilaat, mikään lääke- tai laitehoito ei näytä olevan jatkuvasti hyödyllinen näiden ongelmien hoidossa.
Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että liikuntaharjoittelu on tehokas sekä osittain liikunnan intoleranssin kumoamiseen että parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua.
Suurin osa tällaisista tutkimuksista on tähän mennessä suoritettu kontrolloidussa tutkimusympäristössä verrattuna näiden potilaiden integrointiin tavalliseen CR-ohjelmaan.
Lisäksi, koska toimintakyky riippuu näiden potilaiden tuloksista, kuntoilustrategiat ovat perusteltuja.
Yksi tällainen strategia on korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) käyttö CR-asetuksissa, strategia, joka on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on muun tyyppinen sydän- ja verisuonitauti.
Tämä projekti on suunniteltu testaamaan mahdollisuutta sisällyttää nämä potilaat CR-ympäristöön ja kouluttaa heitä käyttämällä metodologiaa (eli HIIT), jonka on jo osoitettu tuovan (muilla sydän- ja verisuonitautipotilailla) enemmän kuntoa verrattuna siihen, mitä saavutettiin käyttämällä pelkkä standardi MCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA-luokan II tai III oireet
- Lääkäri on lähettänyt CR:ään kaikukardiografisella HFpEF-näytöllä, joka määritellään ejektiofraktioksi ≥ 50 % ja kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste II-III) diastoliseksi toimintahäiriöksi.
- ≥ 50 vuotta
- Ei sisällä ortopedisia tai muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka rajoittaisivat osallistumista CR:ään
- Huippu VO2 lähtötilanteessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPX) < 24 ml/kg/min miehillä ja <21 ml/kg/min naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen toimintahäiriö, ejektiofraktiota kohden < 50 %; joilla on lievä (aste I) diastolinen toimintahäiriö
- Ensimmäiset kliiniset vasteet, jotka havaittiin kolmen ensimmäisen käynnin aikana CR- tai lähtötason rasitustestissä, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen kokonaisuudessaan (esim. uusi puhkeaminen/vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lisätutkimuksia) tai HIIT:n läpikäyminen (esim.
- Potilaat, joilla on rasituksen aiheuttama angina pectoris CR- tai CPX-testin aikana tai ST-segmentin masennus, joka edustaa sydänlihaksen iskemiaa CPX-testin aikana
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Jokaisen äskettäin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutuneen potilaan on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen CR:n aloittamista tai kunnes se on kliinisesti vakaa lääkäriä kohden (kumpi aikajakso on pidempi)
- Eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeamman intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
|
HIIT koostuu 4 minuutin intensiivisemmästä työstä, joka on asetettu 90 prosenttiin sykereservistä CPX-testin huippusykkeen perusteella.
Palautumisvälit ovat 3-4 minuutin pituisia ja asetetaan 60-70 %:iin sykereservistä.
Resistanssiharjoituksia tehdään kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Keskitasoinen jatkuva koulutus (MCT)
|
MCT koostuu aerobisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan jokaisessa harjoituksessa, intensiteetillä 60-80 % sykereservistä, perustuen CPX-testin huippusykeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10-12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 10-12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHS HFpEF HIIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .