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Nova Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (CRpEF)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Pacientes com ICFEP sofrem de intolerância ao exercício, aumento do risco de hospitalização e mortalidade e qualidade de vida ruim. Ao contrário dos pacientes com ICFEr, nenhuma terapia com medicamentos ou dispositivos parece ser consistentemente benéfica no tratamento desses problemas. No entanto, evidências crescentes sugerem que o treinamento físico é eficaz tanto para reverter parcialmente a intolerância ao exercício quanto para melhorar a qualidade de vida desses pacientes. A maioria desses estudos até o momento foi conduzida em um ambiente de pesquisa controlada, em vez de integrar esses pacientes a um programa padrão de RC. Além disso, como a capacidade funcional está relacionada aos resultados nesses pacientes, são necessárias estratégias de exercícios destinadas a melhorar ainda mais o condicionamento físico. Uma dessas estratégias é o uso de treinamento intervalado de maior intensidade (HIIT) no cenário de RC, uma estratégia que se mostrou eficaz em pacientes com outros tipos de DCV. Este projeto foi desenvolvido para testar a viabilidade de incorporar esses pacientes ao ambiente de RC e treiná-los usando uma metodologia (ou seja, HIIT) que já demonstrou produzir (em outros pacientes com DCV) maiores ganhos de condicionamento físico quando comparado ao que foi obtido usando MCT padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas classe II ou III da NYHA
  2. Encaminhado pelo médico para RC com evidência ecocardiográfica de ICFEP definida como uma fração de ejeção ≥ 50% e disfunção diastólica moderada a grave (grau II-III).
  3. ≥ 50 anos de idade
  4. Livre de problemas ortopédicos ou outros problemas médicos que limitariam a participação em CR
  5. VO2 máximo no teste de exercício cardiopulmonar (CPX) basal < 24 mL/kg/min em homens e < 21 mL/kg/min em mulheres

Critério de exclusão:

  1. disfunção sistólica, por fração de ejeção < 50%; aqueles com disfunção diastólica leve (grau I)
  2. Respostas clínicas iniciais observadas durante as primeiras 3 visitas em RC ou teste de exercício inicial que impediriam a participação no estudo geral (por exemplo, novo início/arritmia problemática que justifica uma investigação mais aprofundada) ou submetido a HIIT (por exemplo, claudicação, problema de equilíbrio)
  3. Pacientes com angina induzida por exercício durante o teste de RC ou CPX ou depressão do segmento ST representativa de isquemia miocárdica durante o teste de CPX
  4. Grávida ou planejando engravidar
  5. Qualquer paciente recentemente hospitalizado por insuficiência cardíaca terá que esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar a RC, ou até clinicamente estável por médico (o que for maior)
  6. Fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Comportamental: HIIT
O HIIT consistirá em 4 min de trabalho de intensidade mais alta definido em 90% da reserva de frequência cardíaca, com base na frequência cardíaca de pico do teste CPX. Os intervalos de recuperação serão de 3 a 4 minutos de duração e definidos em 60 a 70% da reserva de frequência cardíaca. O treinamento de resistência será realizado uma vez por semana.
Comparador Ativo: Treinamento Contínuo Moderado (MCT)
Comportamental: MCT
O MCT consistirá em exercícios aeróbicos realizados 3 vezes por semana durante 30 minutos cada sessão, a uma intensidade de 60-80% da frequência cardíaca de reserva, com base na frequência cardíaca de pico do teste CPX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio de pico desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 10-12 semanas
Mudança da linha de base em 10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFHS HFpEF HIIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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