Nová srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (CRpEF)
5. prosince 2022 aktualizováno: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Pacienti s HFpEF trpí nesnášenlivostí zátěže, zvýšeným rizikem hospitalizace a mortality a špatnou QOL.
Na rozdíl od pacientů s HFrEF se zdá, že žádné lékové nebo přístrojové terapie nejsou trvale prospěšné při léčbě těchto problémů.
Přibývající důkazy však naznačují, že pohybový trénink je účinný jak pro částečné zvrácení intolerance cvičení, tak pro zlepšení kvality života u těchto pacientů.
Většina takových studií byla doposud prováděna v prostředí kontrolovaného výzkumu oproti integraci těchto pacientů do standardního programu CR.
Protože funkční kapacita souvisí s výsledky u těchto pacientů, jsou opodstatněné cvičební strategie zaměřené na další zlepšení kondice.
Jednou z takových strategií je použití intervalového tréninku s vyšší intenzitou (HIIT) v prostředí CR, strategie, která se ukázala jako účinná u pacientů s jinými typy KVO.
Tento projekt je navržen tak, aby otestoval proveditelnost začlenění těchto pacientů do prostředí CR a trénoval je pomocí metodologie (tj. HIIT), u které se již ukázalo, že přináší (u jiných pacientů s KVO) větší zisky v kondici ve srovnání s tím, čeho bylo dosaženo použitím pouze standardní MCT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky NYHA třídy II nebo III
- Lékař odeslán do ČR s echokardiografickým průkazem HFpEF definovaným jako ejekční frakce ≥ 50 % a středně těžkou až těžkou (II.-III. stupeň) diastolickou dysfunkci.
- ≥ 50 let věku
- Bez ortopedických či jiných zdravotních problémů, které by omezovaly účast v ČR
- Maximální VO2 na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPX) < 24 ml/kg/min u mužů a < 21 ml/kg/min u žen
Kritéria vyloučení:
- Systolická dysfunkce, na ejekční frakci < 50 %; ti s mírnou (stupeň I) diastolickou dysfunkcí
- Počáteční klinické odpovědi pozorované během prvních 3 návštěv v CR nebo základním zátěžovém testu, které by celkově vylučovaly účast ve studii (např. nově vzniklá/obtížná arytmie, která vyžaduje další vyšetření) nebo podstoupení HIIT (např. klaudikace, problémy s rovnováhou)
- Pacienti s anginou pectoris vyvolanou cvičením během testování CR nebo CPX nebo depresí segmentu ST reprezentující ischemii myokardu během testování CPX
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Každý pacient, který byl nedávno hospitalizován pro srdeční selhání, bude muset počkat alespoň 2 týdny, než začne CR, nebo dokud nebude klinicky stabilní podle lékaře (podle toho, které časové období je delší).
- Fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervalový trénink s vyšší intenzitou (HIIT)
|
HIIT se bude skládat ze 4 minut práce s vyšší intenzitou nastavenou na 90 % rezervy tepové frekvence na základě špičkové tepové frekvence z testu CPX.
Intervaly zotavení budou trvat 3–4 minuty a budou nastaveny na 60–70 % rezervy srdeční frekvence.
Odporový trénink bude probíhat 1x týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Mírný průběžný trénink (MCT)
|
MCT se bude skládat z aerobního cvičení prováděného 3krát týdně po dobu 30 minut v každém sezení s intenzitou 60-80 % rezervy srdeční frekvence, na základě maximální srdeční frekvence z testu CPX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10-12 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 10-12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFHS HFpEF HIIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .