Новая кардиологическая реабилитация у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (CRpEF)
5 декабря 2022 г. обновлено: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Пациенты с HFpEF страдают непереносимостью физической нагрузки, повышенным риском госпитализации и смертности, а также плохим качеством жизни.
В отличие от пациентов с СНнФВ, ни одно лекарственное средство или аппаратная терапия не оказывают последовательного положительного эффекта при лечении этих проблем.
Тем не менее, все больше данных свидетельствует о том, что физические упражнения эффективны как для частичного устранения непереносимости физических упражнений, так и для улучшения качества жизни у этих пациентов.
Большинство таких испытаний на сегодняшний день проводились в контролируемых условиях исследования, а не включали этих пациентов в стандартную программу CR.
Кроме того, поскольку функциональные возможности связаны с результатами у этих пациентов, оправданы стратегии упражнений, направленные на дальнейшее улучшение физической формы.
Одной из таких стратегий является использование высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) в условиях CR, стратегия, которая показала свою эффективность у пациентов с другими типами сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот проект предназначен для проверки возможности включения этих пациентов в условия CR и обучения их с использованием методологии (например, HIIT), которая уже показала (у других пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями) больший прирост физической подготовки по сравнению с тем, что было достигнуто только стандартный МСТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы класса II или III по NYHA
- Направлен врачом на CR с эхокардиографическими признаками HFpEF, определяемой как фракция выброса ≥ 50 % и диастолической дисфункцией от умеренной до тяжелой (степень II-III).
- ≥ 50 лет
- Отсутствие ортопедических или других медицинских проблем, ограничивающих участие в CR
- Пиковое значение VO2 по исходному сердечно-легочному нагрузочному тесту (CPX) < 24 мл/кг/мин у мужчин и <21 мл/кг/мин у женщин
Критерий исключения:
- Систолическая дисфункция, фракция выброса < 50%; пациенты с легкой (I степень) диастолической дисфункцией
- Первоначальные клинические ответы, наблюдаемые во время первых 3 посещений в CR или исходном нагрузочном тесте, которые исключали бы участие в исследовании в целом (например, новое начало / вызывающая беспокойство аритмия, которая требует дальнейшего изучения) или прохождение HIIT (например, хромота, проблемы с равновесием)
- Пациенты со стенокардией, вызванной физической нагрузкой во время тестирования CR или CPX, или с депрессией сегмента ST, характерной для ишемии миокарда во время тестирования CPX.
- Беременность или планирование беременности
- Любой пациент, недавно госпитализированный по поводу сердечной недостаточности, должен будет подождать не менее 2 недель до начала CR или до клинической стабилизации по мнению врача (в зависимости от того, какой период времени больше)
- Мерцательная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT)
|
HIIT будет состоять из 4 минут работы более высокой интенсивности, установленной на 90% резерва сердечного ритма, основанного на пиковой частоте сердечных сокращений из теста CPX.
Интервалы восстановления будут иметь продолжительность 3-4 мин и будут установлены на уровне 60-70% резерва сердечного ритма.
Тренировки с отягощениями будут проводиться один раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Умеренное непрерывное обучение (MCT)
|
MCT будет состоять из аэробных упражнений, выполняемых 3 раза в неделю по 30 минут каждое занятие с интенсивностью 60-80% от резерва сердечного ритма на основе пиковой частоты сердечных сокращений по результатам теста CPX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10-12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFHS HFpEF HIIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .