Nouvelle réadaptation cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques et fraction d'éjection préservée (CRpEF)
5 décembre 2022 mis à jour par: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Les patients atteints d'HFpEF souffrent d'intolérance à l'exercice, d'un risque accru d'hospitalisation et de mortalité, et d'une mauvaise qualité de vie.
Contrairement aux patients atteints d'HFrEF, aucun traitement médicamenteux ou dispositif ne semble être systématiquement bénéfique dans le traitement de ces problèmes.
Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent que l'entraînement physique est efficace à la fois pour inverser partiellement l'intolérance à l'exercice et pour améliorer la qualité de vie de ces patients.
La plupart de ces essais à ce jour ont été menés dans un cadre de recherche contrôlé, plutôt que d'intégrer ces patients dans un programme de RC standard.
De plus, étant donné que la capacité fonctionnelle est liée aux résultats chez ces patients, des stratégies d'exercice visant à améliorer davantage la condition physique sont justifiées.
L'une de ces stratégies consiste à utiliser un entraînement par intervalles à intensité plus élevée (HIIT) dans le cadre d'une RC, une stratégie qui s'est avérée efficace chez les patients atteints d'autres types de MCV.
Ce projet est conçu pour tester la faisabilité de l'intégration de ces patients dans le cadre de la RC et de leur formation à l'aide d'une méthodologie (c. MCT standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de classe II ou III de la NYHA
- Orienté par un médecin vers une RC avec des preuves échocardiographiques de HFpEF défini comme une fraction d'éjection ≥ 50 % et un dysfonctionnement diastolique modéré à sévère (grade II-III).
- ≥ 50 ans
- Exempt de problèmes orthopédiques ou d'autres problèmes médicaux qui limiteraient la participation à la RC
- Pic de VO2 au test d'effort cardiopulmonaire (CPX) de base < 24 mL/kg/min chez l'homme et <21 mL/kg/min chez la femme
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement systolique, par fraction d'éjection < 50 % ; ceux qui ont un dysfonctionnement diastolique léger (grade I)
- Réponses cliniques initiales observées au cours des 3 premières visites en RC ou test d'effort de base qui empêcheraient la participation à l'étude dans son ensemble (par exemple, nouvelle apparition/arythmie gênante qui justifie une enquête plus approfondie) ou en cours de HIIT (par exemple, claudication, problème d'équilibre)
- Patients présentant une angine induite par l'effort pendant les tests CR ou CPX ou une dépression du segment ST représentative d'une ischémie myocardique pendant les tests CPX
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Tout patient récemment hospitalisé pour insuffisance cardiaque devra attendre au moins 2 semaines avant de commencer la RC, ou jusqu'à ce qu'il soit cliniquement stable par médecin (selon la période la plus longue)
- Fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Intervalle à Haute Intensité (HIIT)
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Le HIIT consistera en 4 minutes de travail d'intensité plus élevée réglé à 90% de la réserve de fréquence cardiaque, basée sur la fréquence cardiaque maximale du test CPX.
Les intervalles de récupération auront une durée de 3 à 4 minutes et seront fixés à 60 à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque.
L'entraînement en résistance sera effectué une fois par semaine.
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Comparateur actif: Formation continue modérée (MCT)
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Le MCT consistera en un exercice aérobique effectué 3 fois par semaine pendant 30 minutes chaque session, à une intensité de 60 à 80 % de la réserve de fréquence cardiaque, basée sur la fréquence cardiaque maximale du test CPX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la consommation maximale d'oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à 10-12 semaines
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Changement par rapport au départ à 10-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFHS HFpEF HIIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .