Neuartige kardiale Rehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (CRpEF)
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Patienten mit HFpEF leiden unter Belastungsunverträglichkeit, erhöhtem Risiko für Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit sowie schlechter QOL.
Im Gegensatz zu Patienten mit HFrEF scheinen keine medikamentösen oder Gerätetherapien bei der Behandlung dieser Probleme durchweg vorteilhaft zu sein.
Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass körperliches Training sowohl zur teilweisen Umkehrung der körperlichen Unverträglichkeit als auch zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten wirksam ist.
Die meisten dieser Studien wurden bisher in kontrollierten Forschungsumgebungen durchgeführt, im Gegensatz zur Integration dieser Patienten in ein Standard-CR-Programm.
Da die funktionelle Kapazität bei diesen Patienten mit den Ergebnissen zusammenhängt, sind Trainingsstrategien zur weiteren Verbesserung der Fitness gerechtfertigt.
Eine solche Strategie ist die Verwendung von Intervalltraining mit höherer Intensität (HIIT) im CR-Setting, eine Strategie, die sich bei Patienten mit anderen Arten von CVD als wirksam erwiesen hat.
Dieses Projekt soll die Machbarkeit testen, diese Patienten in das CR-Setting einzubeziehen und sie mit einer Methodik (d. h. HIIT) zu trainieren, von der bereits gezeigt wurde, dass sie (bei anderen Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung) im Vergleich zu dem, was mit der Methode erreicht wurde, größere Fitnessgewinne erzielt Standard-MCT allein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome der NYHA-Klasse II oder III
- Überweisung durch Arzt an CR mit echokardiographischem Nachweis von HFpEF, definiert als Ejektionsfraktion ≥ 50 % und mittelschwerer bis schwerer (Grad II-III) diastolischer Dysfunktion.
- ≥ 50 Jahre alt
- Frei von orthopädischen oder anderen medizinischen Problemen, die die Teilnahme an CR einschränken würden
- Maximale VO2 beim Kardiopulmonalbelastungstest (CPX) < 24 ml/kg/min bei Männern und < 21 ml/kg/min bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Systolische Dysfunktion, pro Ejektionsfraktion < 50 %; diejenigen mit leichter (Grad I) diastolischer Dysfunktion
- Anfängliche klinische Reaktionen, die während der ersten 3 Besuche in CR oder Baseline-Belastungstests beobachtet wurden, die die Teilnahme an der Studie insgesamt ausschließen würden (z. B. neu auftretende/lästige Arrhythmie, die eine weitere Untersuchung rechtfertigt) oder sich einer HIIT unterziehen (z. B. Claudicatio, Gleichgewichtsprobleme)
- Patienten mit anstrengungsinduzierter Angina pectoris während CR- oder CPX-Tests oder ST-Segment-Senkung, die während CPX-Tests repräsentativ für eine myokardiale Ischämie ist
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Jeder Patient, der kürzlich wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde, muss mindestens 2 Wochen warten, bevor er mit CR beginnt, oder bis er laut Arzt klinisch stabil ist (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorhofflimmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervalltraining mit höherer Intensität (HIIT)
|
HIIT besteht aus 4 Minuten intensiver Arbeit, die auf 90 % der Herzfrequenzreserve eingestellt ist, basierend auf der Spitzenherzfrequenz aus dem CPX-Test.
Die Erholungsintervalle dauern 3–4 Minuten und sind auf 60–70 % der Herzfrequenzreserve eingestellt.
Widerstandstraining wird einmal pro Woche durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Moderates kontinuierliches Training (MCT)
|
MCT besteht aus Aerobic-Übungen, die dreimal pro Woche für jeweils 30 Minuten mit einer Intensität von 60-80 % der Herzfrequenzreserve durchgeführt werden, basierend auf der Spitzenherzfrequenz aus dem CPX-Test.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10-12 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert nach 10-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFHS HFpEF HIIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .