Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe hartrevalidatie bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (CRpEF)

5 december 2022 bijgewerkt door: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Patiënten met HFpEF lijden aan inspanningsintolerantie, een verhoogd risico op ziekenhuisopname en mortaliteit, en een slechte kwaliteit van leven. In tegenstelling tot patiënten met HFrEF lijken geen enkele medicijn- of apparaattherapie consistent gunstig te zijn bij het behandelen van deze problemen. Er is echter steeds meer bewijs dat oefentraining effectief is voor zowel het gedeeltelijk omkeren van inspanningsintolerantie als het verbeteren van de kwaliteit van leven bij deze patiënten. De meeste van dergelijke onderzoeken zijn tot nu toe uitgevoerd in een gecontroleerde onderzoeksomgeving, in plaats van deze patiënten te integreren in een standaard CR-programma. Aangezien functionele capaciteit gerelateerd is aan uitkomsten bij deze patiënten, zijn oefenstrategieën gericht op het verder verbeteren van de conditie gerechtvaardigd. Eén zo'n strategie is het gebruik van intervaltraining met hogere intensiteit (HIIT) in de CR-setting, een strategie waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij patiënten met andere typen hart- en vaatziekten. Dit project is ontworpen om de haalbaarheid te testen van het integreren van deze patiënten in de CR-setting en het trainen van hen met behulp van een methodologie (d.w.z. HIIT) waarvan al is aangetoond dat het (bij andere patiënten met HVZ) meer conditiewinst oplevert in vergelijking met wat werd bereikt met behulp van standaard MCT alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NYHA klasse II of III symptomen
  2. Door arts verwezen naar CR met echocardiografisch bewijs van HFpEF gedefinieerd als een ejectiefractie ≥ 50% en matige tot ernstige (graad II-III) diastolische disfunctie.
  3. ≥ 50 jaar
  4. Vrij van orthopedische of andere medische problemen die deelname aan CR zouden beperken
  5. Piek VO2 bij baseline cardiopulmonale inspanningstest (CPX) < 24 ml/kg/min bij mannen en < 21 ml/kg/min bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische disfunctie, per ejectiefractie < 50%; die met milde (graad I) diastolische disfunctie
  2. Eerste klinische reacties waargenomen tijdens de eerste 3 bezoeken in CR of baseline inspanningstest die deelname aan het onderzoek in het algemeen uitsluiten (bijv. nieuw optredende/lastige aritmie die verder onderzoek rechtvaardigt) of het ondergaan van HIIT (bijv. claudicatio, evenwichtsprobleem)
  3. Patiënten met inspanningsgeïnduceerde angina pectoris tijdens CR- of CPX-testen of ST-segmentdepressie representatief voor myocardischemie tijdens CPX-testen
  4. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  5. Elke patiënt die onlangs in het ziekenhuis is opgenomen wegens hartfalen, moet ten minste 2 weken wachten voordat met CR wordt begonnen, of tot klinisch stabiel per arts (afhankelijk van welke periode langer is)
  6. Boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hogere intensiteit (HIIT)
Gedragsmatig: HIIT
HIIT bestaat uit 4 minuten werk met een hogere intensiteit ingesteld op 90% van de hartslagreserve, gebaseerd op de piekhartslag van de CPX-test. Herstelintervallen zullen 3-4 minuten duren en worden ingesteld op 60-70% van de hartslagreserve. Weerstandstraining wordt één keer per week uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Gemiddelde continue training (MCT)
Gedragsmatig: MCT
MCT bestaat uit aerobe oefeningen die 3 keer per week worden uitgevoerd gedurende 30 minuten per sessie, met een intensiteit van 60-80% van de hartslagreserve, gebaseerd op de piekhartslag van de CPX-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in piekzuurstofverbruik vanaf basislijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 10-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFHS HFpEF HIIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren