Nuova riabilitazione cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione conservata (CRpEF)
5 dicembre 2022 aggiornato da: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
I pazienti con HFpEF soffrono di intolleranza all'esercizio, aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità e scarsa qualità della vita.
A differenza dei pazienti con HFrEF, nessuna terapia farmacologica o dispositivo sembra essere costantemente benefica nel trattamento di questi problemi.
Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che l'esercizio fisico è efficace sia per invertire parzialmente l'intolleranza all'esercizio sia per migliorare la qualità della vita in questi pazienti.
La maggior parte di tali studi fino ad oggi sono stati condotti in un contesto di ricerca controllato, rispetto all'integrazione di questi pazienti in un programma di CR standard.
Inoltre, poiché la capacità funzionale è correlata ai risultati in questi pazienti, sono giustificate strategie di esercizio mirate a migliorare ulteriormente la forma fisica.
Una di queste strategie consiste nell'utilizzare l'allenamento ad intervalli di intensità più elevata (HIIT) nell'impostazione CR, una strategia che si è dimostrata efficace nei pazienti con altri tipi di CVD.
Questo progetto è progettato per testare la fattibilità dell'incorporazione di questi pazienti nell'impostazione CR e della loro formazione utilizzando una metodologia (ad es. solo MCT standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di classe NYHA II o III
- Inviato dal medico a CR con evidenza ecocardiografica di HFpEF definita come frazione di eiezione ≥ 50% e disfunzione diastolica da moderata a grave (grado II-III).
- ≥ 50 anni di età
- Privo di problemi ortopedici o altri problemi medici che limiterebbero la partecipazione alla CR
- Picco VO2 al basale del test da sforzo cardiopolmonare (CPX) < 24 mL/kg/min negli uomini e <21 mL/kg/min nelle donne
Criteri di esclusione:
- Disfunzione sistolica, per frazione di eiezione < 50%; quelli con disfunzione diastolica lieve (grado I).
- Risposte cliniche iniziali osservate durante le prime 3 visite in CR o test da sforzo di base che precluderebbero la partecipazione allo studio in generale (ad esempio, aritmia di nuova insorgenza/fastidiosa che richiede ulteriori indagini) o sottoposti a HIIT (ad esempio, claudicatio, problemi di equilibrio)
- Pazienti con angina indotta dall'esercizio durante il test CR o CPX o sottoslivellamento del tratto ST rappresentativo di ischemia miocardica durante il test CPX
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Qualsiasi paziente recentemente ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca dovrà attendere almeno 2 settimane prima di iniziare la CR o fino a quando clinicamente stabile per medico (a seconda di quale periodo di tempo è maggiore)
- Fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
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HIIT consisterà in 4 minuti di lavoro ad alta intensità impostato al 90% della riserva di frequenza cardiaca, in base alla frequenza cardiaca di picco del test CPX.
Gli intervalli di recupero avranno una durata di 3-4 minuti e saranno fissati al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca.
L'allenamento di resistenza verrà eseguito una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: Formazione continua moderata (MCT)
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L'MCT consisterà in esercizio aerobico eseguito 3 volte a settimana per 30 minuti ciascuna sessione, a un'intensità del 60-80% della riserva di frequenza cardiaca, in base alla frequenza cardiaca di picco del test CPX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del consumo massimo di ossigeno rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10-12 settimane
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Variazione rispetto al basale a 10-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFHS HFpEF HIIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .