- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02762825
Ny hjerterehabilitering hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (CRpEF)
5. desember 2022 oppdatert av: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Pasienter med HFpEF lider av treningsintoleranse, økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet, og dårlig QOL.
I motsetning til pasienter med HFrEF, ser ingen medikament- eller enhetsbehandlinger ut til å være konsekvent fordelaktige for å behandle disse problemene.
Økende bevis tyder imidlertid på at treningstrening er effektivt både for å delvis reversere treningsintoleranse og forbedre livskvaliteten hos disse pasientene.
De fleste slike forsøk til dags dato har blitt utført i kontrollerte forskningsmiljøer, kontra integrering av disse pasientene i et standard CR-program.
Siden funksjonell kapasitet er relatert til utfall hos disse pasientene, er treningsstrategier rettet mot ytterligere forbedring av kondisjon berettiget.
En slik strategi er å bruke intervalltrening med høyere intensitet (HIIT) i CR-innstillingen, en strategi som har vist seg å være effektiv hos pasienter med andre typer CVD.
Dette prosjektet er designet for å teste gjennomførbarheten av å inkorporere disse pasientene i CR-innstillingen, og trene dem ved å bruke en metodikk (dvs. HIIT) som allerede har vist seg å gi (hos andre pasienter med CVD) større kondisjonsgevinster sammenlignet med det som ble oppnådd ved å bruke standard MCT alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA klasse II eller III symptomer
- Henvist av lege til CR med ekkokardiografisk bevis på HFpEF definert som en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % og moderat til alvorlig (grad II-III) diastolisk dysfunksjon.
- ≥ 50 år
- Fri for ortopediske eller andre medisinske problemer som vil begrense deltakelse i CR
- Maksimal VO2 på baseline kardiopulmonal treningstest (CPX) < 24 ml/kg/min hos menn og <21 ml/kg/min hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk dysfunksjon, per ejeksjonsfraksjon < 50 %; de med mild (grad I) diastolisk dysfunksjon
- Innledende kliniske responser observert under de første 3 besøkene i CR eller baseline treningstest som ville utelukke deltakelse i studien totalt sett (f.eks. ny debut/plagsom arytmi som krever videre undersøkelse) eller gjennomgår HIIT (f.eks. claudicatio, balanseproblem)
- Pasienter med treningsindusert angina under CR- eller CPX-testing eller ST-segmentdepresjon som er representativ for myokardiskemi under CPX-testing
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Enhver pasient som nylig er innlagt på sykehus for hjertesvikt, må vente minst 2 uker før oppstart av CR, eller til klinisk stabil per lege (avhengig av hvilken tidsperiode som er størst)
- Atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høyere intensitet (HIIT)
|
HIIT vil bestå av 4 minutter med høyere intensitetsarbeid satt til 90 % av pulsreserven, basert på topppuls fra CPX-test.
Restitusjonsintervaller vil være på 3-4 minutter og satt til 60-70 % av hjertefrekvensreserven.
Motstandstrening vil bli utført en gang i uken.
|
|
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig trening (MCT)
|
MCT vil bestå av aerob trening utført 3 ganger per uke i 30 minutter hver økt, med en intensitet på 60-80 % av pulsreserven, basert på topppuls fra CPX-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10-12 uker
|
Endring fra baseline ved 10-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFHS HFpEF HIIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .