Novedosa rehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (CRpEF)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Los pacientes con HFpEF sufren de intolerancia al ejercicio, mayor riesgo de hospitalización y mortalidad, y mala calidad de vida.
A diferencia de los pacientes con HFrEF, ninguna terapia con medicamentos o dispositivos parece ser consistentemente beneficiosa en el tratamiento de estos problemas.
Sin embargo, cada vez más evidencia sugiere que el entrenamiento físico es eficaz tanto para revertir parcialmente la intolerancia al ejercicio como para mejorar la calidad de vida de estos pacientes.
La mayoría de estos ensayos hasta la fecha se han realizado en un entorno de investigación controlado, en lugar de integrar a estos pacientes en un programa de RC estándar.
Además, dado que la capacidad funcional está relacionada con los resultados en estos pacientes, se justifican las estrategias de ejercicio dirigidas a mejorar aún más el estado físico.
Una de esas estrategias es el uso de entrenamiento en intervalos de mayor intensidad (HIIT) en el contexto de RC, una estrategia que ha demostrado ser efectiva en pacientes con otros tipos de ECV.
Este proyecto está diseñado para probar la viabilidad de incorporar a estos pacientes en el entorno de RC y entrenarlos usando una metodología (es decir, HIIT) que ya ha demostrado producir (en otros pacientes con CVD) mayores ganancias en el estado físico en comparación con lo que se logró usando MCT estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de clase II o III de la NYHA
- Remitido por médico a CR con evidencia ecocardiográfica de HFpEF definida como una fracción de eyección ≥ 50 % y disfunción diastólica de moderada a severa (grado II-III).
- ≥ 50 años de edad
- Libre de problemas ortopédicos u otros problemas médicos que limitarían la participación en CR
- VO2 máximo en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) basal < 24 ml/kg/min en hombres y <21 ml/kg/min en mujeres
Criterio de exclusión:
- Disfunción sistólica, por fracción de eyección < 50%; aquellos con disfunción diastólica leve (grado I)
- Respuestas clínicas iniciales observadas durante las primeras 3 visitas en CR o prueba de ejercicio de referencia que impedirían la participación en el estudio en general (p. ej., arritmia de inicio reciente/problemática que justifica una mayor investigación) o someterse a HIIT (p. ej., claudicación, problema de equilibrio)
- Pacientes con angina inducida por el ejercicio durante la prueba CR o CPX o depresión del segmento ST representativa de isquemia miocárdica durante la prueba CPX
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Cualquier paciente hospitalizado recientemente por insuficiencia cardíaca tendrá que esperar al menos 2 semanas antes de comenzar la CR, o hasta que esté clínicamente estable según el médico (el período de tiempo que sea mayor)
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento por intervalos de mayor intensidad (HIIT)
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HIIT consistirá en 4 min de trabajo de mayor intensidad establecido al 90 % de la frecuencia cardíaca de reserva, según la frecuencia cardíaca máxima de la prueba CPX.
Los intervalos de recuperación tendrán una duración de 3 a 4 minutos y se establecerán en un 60 a 70 % de la frecuencia cardíaca de reserva.
El entrenamiento de resistencia se realizará una vez por semana.
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Comparador activo: Formación Continua Moderada (MCT)
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MCT consistirá en ejercicio aeróbico realizado 3 veces por semana durante 30 minutos cada sesión, a una intensidad del 60-80% de la frecuencia cardíaca de reserva, según la frecuencia cardíaca máxima de la prueba CPX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10-12 semanas
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Cambio desde el inicio a las 10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFHS HFpEF HIIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .