糖尿病性ケトアシドーシスを伴う 1 型糖尿病に対する同種臍帯間葉系幹細胞移植 (UCMSCDKA)
2016年5月4日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
糖尿病性ケトアシドーシスを伴う新たに発症した1型糖尿病を治療するための同種臍帯間葉系幹細胞移植の有効性
これは、過去 12 か月以内に 1 型糖尿病と診断され、発症時に糖尿病性ケトアシドーシスを患っていた個人を対象とした第 II 相試験です。
この研究の目的は、同種臍帯間葉系幹細胞移植が重度の 1 型糖尿病患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
診断による糖尿病性ケトアシドーシスの既往があると定義された重度の1型糖尿病患者の治療における同種異系臍帯間葉系幹細胞移植の臨床的有効性を評価すること。
すべての患者は、単回投与または二重投与の臍帯間葉系幹細胞を静脈内投与され、36か月間追跡されます。
移植前後の臨床症状と臨床症状を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- 電話番号：61430 86-25-83106666
- メール：zhudalong@nju.edu.cn
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コンタクト：
- Jing Lu, PhD.
- 電話番号：61431 86-25-83106666
- メール：qiusnow16@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- -診断から12か月未満の疾患の期間
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある
除外基準:
- 妊娠
- 重度の精神障害
- 重度の器質障害（腎臓、肝臓、心臓、肺）
- 活動性感染症
- 以前または現在の腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：臍帯間葉系幹細胞
重度の 1 型糖尿病患者の治療のための臍帯間葉系幹細胞の 1 回または 2 回の静脈内注射
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同種臍帯静脈注射による間葉系幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後のさまざまな時点での外因性インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C-ペプチドレベル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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HbA1c値
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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膵島抗原抗体の力価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dalong Zhu, MD.PhD.、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。