Аллогенная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины при диабете 1 типа с диабетическим кетоацидозом (UCMSCDKA)
4 мая 2016 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Эффективность аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения впервые выявленного диабета 1 типа с диабетическим кетоацидозом
Это исследование фазы II с участием лиц, у которых был диагностирован диабет 1 типа в течение предыдущих 12 месяцев и которые в начале заболевания страдали диабетическим кетоацидозом.
Целью данного исследования является определение эффективности аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении пациентов с тяжелым сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клиническую эффективность аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины в лечении больных сахарным диабетом 1 типа тяжелой степени, определяемым как наличие в анамнезе диабетического кетоацидоза с момента постановки диагноза.
Всем пациентам внутривенно вводили однократную или двойную дозу мезенхимальных стволовых клеток пуповины и наблюдали в течение 36 месяцев.
Сравниваются клинико-лабораторные проявления до и после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Номер телефона: 61430 86-25-83106666
- Электронная почта: zhudalong@nju.edu.cn
-
Контакт:
- Jing Lu, PhD.
- Номер телефона: 61431 86-25-83106666
- Электронная почта: qiusnow16@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- Длительность заболевания менее 12 месяцев с момента постановки диагноза
- В анамнезе диабетический кетоацидоз
Критерий исключения:
- Беременность
- Тяжелое психическое расстройство
- Тяжелая органическая недостаточность (почечная, печеночная, сердечная, легочная)
- Активное инфекционное заболевание
- Предшествующее или настоящее неопластическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мезенхимальная стволовая клетка пуповины
Однократная или двойная внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения пациентов с тяжелым диабетом 1 типа
|
аллогенная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины путем внутривенной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения относительно базовой дозы экзогенного инсулина в различные моменты времени после лечения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень С-пептида
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
|
титры антител к островковому антигену
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJGYNFM-SC-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .