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Allogene mesenchymale Stammzelltransplantation aus der Nabelschnur bei Typ-1-Diabetes mit diabetischer Ketoazidose (UCMSCDKA)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Die Wirksamkeit der allogenen mesenchymalen Nabelschnur-Stammzelltransplantation zur Behandlung von neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mit diabetischer Ketoazidose

Dies ist eine Phase-II-Studie an Personen, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die bei Ausbruch der Krankheit an diabetischer Ketoazidose litten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine allogene mesenchymale Stammzelltransplantation aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Typ-1-Diabetes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer allogenen mesenchymalen Stammzelltransplantation aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Typ-1-Diabetes, definiert als diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte ab Diagnose. Allen Patienten werden mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur in Einzeldosis oder Doppeldosis intravenös verabreicht und 36 Monate lang nachbeobachtet. Klinische und Labormanifestationen werden vor und nach der Transplantation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Krankheitsdauer weniger als 12 Monate ab Diagnose
  • Mit der Geschichte der diabetischen Ketoazidose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere organische Beeinträchtigung (Niere, Leber, Herz, Lunge)
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Frühere oder gegenwärtige neoplastische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nabelschnur mesenchymale Stammzelle
intravenöse Einzel- oder Doppeldosis-Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Typ-1-Diabetes
Verfahren: Nabelschnur mesenchymale Stammzelle
allogene mesenchymale Nabelschnurstammzelltransplantation durch intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der exogenen Insulindosis zu Studienbeginn zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Ebene
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Titer von Insel-Antigen-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJGYNFM-SC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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