Transplante alogênico de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para diabetes tipo 1 com cetoacidose diabética (UCMSCDKA)
4 de maio de 2016 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A eficácia do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para tratar diabetes tipo 1 de início recente com cetoacidose diabética
Este é um estudo de fase II em indivíduos que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 nos últimos 12 meses e sofreram de cetoacidose diabética no início da doença.
O objetivo deste estudo é determinar se o transplante alogênico de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical é eficaz no tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia clínica do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 grave, definidos como com história de cetoacidose diabética desde o diagnóstico.
Todos os pacientes são administrados por via intravenosa com dose única ou dose dupla de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical e acompanhados por 36 meses.
As manifestações clínicas e laboratoriais são comparadas antes e após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Número de telefone: 61430 86-25-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
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Contato:
- Jing Lu, PhD.
- Número de telefone: 61431 86-25-83106666
- E-mail: qiusnow16@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Duração da doença inferior a 12 meses a partir do diagnóstico
- Com história de cetoacidose diabética
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico grave
- Comprometimento orgânico grave (renal, hepático, cardíaco, pulmonar)
- Doença infecciosa ativa
- Doença neoplásica prévia ou presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
Injeção intravenosa de dose única ou dupla de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 grave
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transplante alogênico de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical por injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da dose basal de insulina exógena em diferentes momentos após o tratamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de peptídeo C
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Nível de HbA1c
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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títulos de anticorpos do antígeno das ilhotas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJGYNFM-SC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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