Transplantation allogénique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le diabète de type 1 avec acidocétose diabétique (UCMSCDKA)
4 mai 2016 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
L'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour traiter le diabète de type 1 d'apparition récente avec acidocétose diabétique
Il s'agit d'un essai de phase II chez des personnes ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 au cours des 12 mois précédents et souffrant d'acidocétose diabétique au début de la maladie.
Le but de cette étude est de déterminer si la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical est efficace dans le traitement des patients atteints de diabète de type 1 sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité clinique de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement des patients atteints de diabète de type 1 sévère, défini comme ayant des antécédents d'acidocétose diabétique depuis le diagnostic.
Tous les patients reçoivent par voie intraveineuse une dose unique ou double de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical et sont suivis pendant 36 mois.
Les manifestations cliniques et biologiques sont comparées avant et après transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contact:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 61430 86-25-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contact:
- Jing Lu, PhD.
- Numéro de téléphone: 61431 86-25-83106666
- E-mail: qiusnow16@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Durée de la maladie inférieure à 12 mois à compter du diagnostic
- Avec l'histoire de l'acidocétose diabétique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Trouble psychiatrique sévère
- Insuffisance organique sévère (rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire)
- Maladie infectieuse active
- Maladie néoplasique antérieure ou actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical
injection intraveineuse à dose unique ou double de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical pour le traitement de patients diabétiques de type 1 sévères
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allogreffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical par injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport à la dose initiale d'insuline exogène à différents moments après le traitement
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de peptide C
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Niveau d'HbA1c
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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titres d'anticorps contre l'antigène des îlots
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJGYNFM-SC-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .