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Trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il diabete di tipo 1 con chetoacidosi diabetica (UCMSCDKA)

4 maggio 2016 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

L'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova insorgenza con chetoacidosi diabetica

Questo è uno studio di fase II su individui a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 nei 12 mesi precedenti e che soffrivano di chetoacidosi diabetica all'inizio della malattia. Lo scopo di questo studio è determinare se il trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sia efficace nel trattamento di pazienti con grave diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia clinica del trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti con grave diabete di tipo 1, definito come con storia di chetoacidosi diabetica dalla diagnosi. Tutti i pazienti vengono somministrati per via endovenosa con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in dose singola o doppia e seguiti per 36 mesi. Le manifestazioni cliniche e di laboratorio vengono confrontate prima e dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Durata della malattia inferiore a 12 mesi dalla diagnosi
  • Con la storia della chetoacidosi diabetica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Compromissione organica grave (renale, epatica, cardiaca, polmonare)
  • Malattia infettiva attiva
  • Malattia neoplastica pregressa o presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
iniezione endovenosa in dose singola o doppia di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 grave
Procedura: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale mediante iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dalla dose di insulina esogena al basale in diversi momenti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello del peptide C
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
titoli degli anticorpi antigene delle isole
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJGYNFM-SC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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