Allogeniczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w przypadku cukrzycy typu 1 z cukrzycową kwasicą ketonową (UCMSCDKA)
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Skuteczność allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 z cukrzycową kwasicą ketonową
Jest to badanie fazy II u osób, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i cierpiały na cukrzycową kwasicę ketonową na początku choroby.
Celem tego badania jest ustalenie, czy allogeniczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ciężką cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności klinicznej allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu pacjentów z ciężką cukrzycą typu 1, definiowaną jako cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie od momentu rozpoznania.
Wszystkim pacjentom podano dożylnie pojedynczą lub podwójną dawkę mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny i obserwowano przez 36 miesięcy.
Porównuje się objawy kliniczne i laboratoryjne przed i po transplantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Numer telefonu: 61430 86-25-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Lu, PhD.
- Numer telefonu: 61431 86-25-83106666
- E-mail: qiusnow16@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Czas trwania choroby krótszy niż 12 miesięcy od rozpoznania
- Z historią cukrzycowej kwasicy ketonowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Ciężkie zaburzenia organiczne (nerki, wątroba, serce, płuca)
- Aktywna choroba zakaźna
- Przebyta lub obecna choroba nowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny
jedno- lub dwudawkowe wstrzyknięcie dożylne mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu pacjentów z ciężką cukrzycą typu 1
|
allogeniczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny przez wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej dawki egzogennej insuliny w różnych punktach czasowych po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
miana przeciwciał antygenowych wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJGYNFM-SC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .