Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro diabetes typu 1 s diabetickou ketoacidózou (UCMSCDKA)

4. května 2016 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinnost alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku k léčbě nově vzniklého diabetu 1. typu s diabetickou ketoacidózou

Jedná se o studii fáze II u jedinců, u kterých byl během předchozích 12 měsíců diagnostikován diabetes 1. typu a trpěli diabetickou ketoacidózou na počátku onemocnění. Účelem této studie je zjistit, zda je alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku účinná v léčbě pacientů s těžkým diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit klinickou účinnost alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě pacientů s těžkým diabetem 1. typu, definovaným jako s anamnézou diabetické ketoacidózy od diagnózy. Všem pacientům je intravenózně podávána jednorázová nebo dvojitá dávka mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku a jsou sledováni po dobu 36 měsíců. Klinické a laboratorní projevy jsou srovnávány před a po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Trvání onemocnění méně než 12 měsíců od diagnózy
  • S anamnézou diabetické ketoacidózy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Těžké organické poškození (ledvin, jater, srdce, plic)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Předchozí nebo současné neoplastické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mezenchymální kmenová buňka z pupečníku
jednorázová nebo dvojitá intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku k léčbě pacientů s těžkým diabetem 1.
Postup: mezenchymální kmenová buňka z pupečníku
alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku intravenózní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí dávky exogenního inzulínu v různých časových bodech po léčbě
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina C-peptidu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
titry protilátek ostrůvkového antigenu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJGYNFM-SC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketoacidóza, Diabetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit