Trasplante alogénico de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la diabetes tipo 1 con cetoacidosis diabética (UCMSCDKA)
4 de mayo de 2016 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
La eficacia del trasplante alogénico de células madre mesenquimales del cordón umbilical para tratar la diabetes tipo 1 de inicio reciente con cetoacidosis diabética
Este es un ensayo de fase II en personas a las que se les ha diagnosticado diabetes tipo 1 en los 12 meses anteriores y sufrieron cetoacidosis diabética al inicio de la enfermedad.
El propósito de este estudio es determinar si el alotrasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical es eficaz en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia clínica del trasplante alogénico de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 grave, definida como con antecedentes de cetoacidosis diabética desde el diagnóstico.
A todos los pacientes se les administra por vía intravenosa dosis única o dosis doble de células madre mesenquimales del cordón umbilical y se les da seguimiento durante 36 meses.
Se comparan las manifestaciones clínicas y de laboratorio antes y después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Número de teléfono: 61430 86-25-83106666
- Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn
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Contacto:
- Jing Lu, PhD.
- Número de teléfono: 61431 86-25-83106666
- Correo electrónico: qiusnow16@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Duración de la enfermedad menos de 12 meses desde el diagnóstico
- Con antecedentes de cetoacidosis diabética
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico grave
- Insuficiencia orgánica grave (renal, hepática, cardiaca, pulmonar)
- Enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad neoplásica previa o presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales del cordón umbilical
inyección intravenosa de dosis única o doble de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 grave
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trasplante alogénico de células madre mesenquimales de cordón umbilical mediante inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde la dosis inicial de insulina exógena en diferentes momentos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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títulos de anticuerpos contra el antígeno de los islotes
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJGYNFM-SC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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